Trybunał UE: zakaz leków zastępczych bez pozwolenia w Polsce
Trybunał Sprawiedliwości UE uznał za sprzeczne z unijnym prawem polskie przepisy zezwalające na sprzedaż tańszych leków zastępczych bez pozwolenia na rynku krajowym. Podkreślił, że względy finansowe nie mogą uzasadniać takiego dopuszczenia do obrotu.
Polska ustawa Prawo farmaceutyczne zezwala na przywóz i wprowadzenie do obrotu - bez pozwolenia wydanego w Polsce - leków zawierających te same substancje czynne, dawkę i postać co leki, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Jest to możliwe, gdy ich cena jest niższa.
Leki takie mogą być importowane zarówno z innych krajów UE, jak i z państw trzecich. Natomiast Komisja Europejska uważa, że unijna dyrektywa o produktach leczniczych nie zezwala na odstąpienie - na podstawie kryteriów ekonomicznych - od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Komisja Europejska uznała więc polskie przepisy za sprzeczne z unijnym prawem z tego względu, że wprowadzają wyjątek od konieczności uzyskania przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powodu niższej ceny odpowiednika. Tymczasem dyrektywa UE dopuszcza sprzedaż bez pozwolenia w kraju tylko na zamówienie dla indywidualnych pacjentów, jeśli na rynku brakuje danego leku.
W sporze z KE polski rząd podnosił argumenty finansowe i twierdził, że przyjęte w polskim prawie rozwiązanie jest konieczne zarówno dla zapewnienia równowagi finansowej krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, jak i umożliwienia pacjentom posiadającym ograniczone zasoby finansowe dostępu do terapii, jakiej potrzebują.
Sędziowie Trybunału nie podzielili jednak tego stanowiska. Podkreślili, że prawo UE nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji ich systemów służby zdrowia i dystrybucji i wykorzystania produktów farmaceutycznych. - Jednak państwa powinny przestrzegać prawa przy wykonywaniu tych uprawnień - zaznaczyli. Potwierdzili wreszcie, że kraje zachowują swobodę w zakresie ustalania cen produktów leczniczych oraz poziomu ich refundacji "na podstawie uwarunkowań zdrowotnych, gospodarczych i społecznych".
Jak powiedziała rzeczniczka ministerstwa zdrowia Agnieszka Gołąbek, wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest wiążący i wymaga zmiany niektórych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.
Dodała, że zmiana tych przepisów może nastąpić w obecnie przygotowywanej przez resort zdrowia nowelizacji prawa farmaceutycznego, której celem jest dostosowanie zapisów do wymogów jednej z dyrektyw Parlamentu Europejskiego z 2010 r. Dodała, że czwartkowy wyrok "nie rodzi konieczności odszkodowawczej".
