CORMAY (CRM): Status projektów Equisse, Hermes Senior – aktualizacja informacji - raport 7

Raport bieżący nr 7/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach ("Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 1/2017 z 12 stycznia 2017 r. oraz do informacji przekazywanych m.in. w Skonsolidowanym raporcie kwartalnym za III kwartał 2016 roku, opublikowanym 14 listopada 2016 r., niniejszym informuje o zaawansowaniu realizacji projektów analizatorów do diagnostyki laboratoryjnej: Equisse i Hermes Senior.

Equisse

Przedmiotem projektu jest opracowanie analizatora biochemicznego o wydajności 400 oznaczeń na godzinę wraz z linią odczynnikową. Do daty publikacji tego raportu powstało sześć egzemplarzy analizatora. Obecnie trwają prace nad montażem kolejnych dwóch sztuk, które będą poddane testom walidacyjnym.

W I kwartale 2017 r. wprowadzono szereg modyfikacji mających na celu dopracowanie pracy kilku modułów i zostały one przetestowane z sukcesem przez Dział Badań i Rozwoju PZ Cormay. Zakończono również walidację ponad 30 najważniejszych parametrów z planowanej linii odczynnikowej.

Harmonogram prac nad projektem zakłada, że do maja 2017 r. ma zostać zakończona walidacja wewnętrzna urządzeń, jak również zewnętrzne testy bezpieczeństwa elektrycznego. Plan realizacji projektu zakłada przygotowanie odpowiedniej liczby aparatów, które zostaną wykorzystane do walidacji zewnętrznej, prezentacji sprzedażowych i szkoleń. Emitent przewiduje, że jeszcze w II kwartale br. rozpocznie się walidacja zewnętrzna aparatu, co w następstwie umożliwi złożenie deklaracji zgodności CE analizatora i jego rejestrację w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce ("URPL”). Komercjalizacja urządzenia ma rozpocząć się w III kwartale 2017 r.

Hermes Senior

Przedmiotem projektu Hermes Senior jest opracowanie analizatora hematologicznego klasy 3 oraz 5-diff o wydajności 120 oznaczeń na godzinę. Aparat jest w stanie wykonywać pomiar 35 parametrów krwi. Aparat jest wyposażony w automatyczny podajnik o pojemności 110 próbek.

Do daty publikacji tego raportu zakończył się proces montażu 10 sztuk analizatora, które służą do dalszych testów weryfikacyjnych i walidacyjnych. W I kwartale br. prace w ramach projektu koncentrowały się m.in. na usunięciu wad oprogramowania sterującego i interfejsu użytkownika oraz wdrożeniu szeregu modyfikacji technicznych. Prace te przyniosły znaczącą poprawę stabilności pracy urządzenia oraz dodatkowo pozwoliły na podniesienie precyzji pomiarowej. W I kwartale br. zakończono również zewnętrzne testy bezpieczeństwa elektrycznego, uzyskując niezbędną certyfikację.

Przy założeniu zadawalającego postępu prac przy poprawie działania oprogramowania walidacja wewnętrzna urządzenia zostanie zakończona w II kwartale br. Zakończenie walidacji zewnętrznej, zgodnie z dzisiejszym zaawansowaniem prac nad projektem, powinno nastąpić w III kw. 2017 r. Po zakończeniu walidacji zewnętrznej Spółka przystąpi niezwłocznie do złożenia deklaracji zgodności CE analizatora i jego rejestracji w URPL.

Zarząd Spółki pragnie podkreślić, że w okresie od publikacji ostatniej aktualizacji informacji nt. projektów Equisse i Hermes Senior, tj. od 12 stycznia 2017 r. dokonano znaczącego postępu w procesie udoskonalenia obu urządzeń i eliminacji błędów opóźniających ich komercjalizację. Aktualny harmonogram prac nad projektem zakłada wprowadzenie obu urządzeń do sprzedaży w III kwartale 2017 r. Równocześnie Zarząd Spółki pragnie podkreślić, że ze względu na złożoność procesów i mnogość niezależnych od Spółki czynników wpływających na realizację obu projektów, niezmiennie istnieje ograniczone prawdopodobieństwo zmian harmonogramów projektów.

Projekty Equisse i Hermes Senior to przedsięwzięcia o znaczeniu strategicznym dla Spółki. W ocenie Zarządu Spółki komercjalizacja urządzeń może mieć istotny wpływ na wyniki finansowe Spółki.

Spółka opublikuje kolejny raport dotyczący postępu prac nad nowymi analizatorami 30 maja 2017 r.