CORMAY (CRM): Status projektów Equisse, Hermes Senior – aktualizacja informacji - raport 21

Raport bieżący nr 21/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach ("Spółka"), w nawiązaniu m.in. do raportów bieżących nr 13/2017 z 30 maja 2017 r., 17/2017 z 30 czerwca 2017 r., nr 18/2017 z 15 lipca 2017 r., oraz do informacji przekazanych m.in. w Skonsolidowanym raporcie kwartalnym za I kwartał 2017 roku opublikowanym 15 maja 2017 r., niniejszym informuje o zaawansowaniu realizacji projektów analizatorów do diagnostyki laboratoryjnej: Equisse i Hermes Senior.

Equisse

Przedmiotem projektu jest opracowanie i komercjalizacja analizatora biochemicznego o wydajności 400 oznaczeń na godzinę wraz z linią odczynnikową. Zgodnie z informacjami przekazanymi w raportach bieżących nr 17/2017 i 18/2017, urządzenie zostało skutecznie zgłoszone Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce ("URPL”).

Obecnie trwa przygotowanie do startu produkcji seryjnych egzemplarzy analizatora Equisse. Ponadto rozpoczęto rozmowy z potencjalnymi pierwszymi odbiorcami urządzenia (tzw "friendly users”- laboratoriami zlokalizowanymi na terenie Polski) ws. warunków współpracy. Harmonogram realizacji projektu zakłada, że pierwsze instalacje analizatorów u tzw. "friendly users” nastąpią w IV kw. 2017 r. Obecnie prowadzone są również prace przygotowawcze do rejestracji analizatora Equisse w szwajcarskim urzędzie rejestracji urządzeń medycznych SwissMedic. Zarząd Spółki ocenia, że rejestracja Equisse w SwissMedic nastąpi w IV kw. 2017 r.

Hermes Senior

Przedmiotem projektu Hermes Senior jest opracowanie analizatora hematologicznego klasy 3 oraz 5-diff o wydajności 120 oznaczeń na godzinę. Aparat jest w stanie wykonywać pomiar 35 parametrów krwi. Aparat jest wyposażony w automatyczny podajnik o pojemności 110 próbek.

W czerwcu i lipcu br. kontynuowana była walidacja wewnętrzna urządzenia, która do dnia dzisiejszego nie została zakończona. Na bazie rezultatów testów wykonywanych w ramach walidacji wewnętrznej obecnie prowadzone są prace nad dodatkowymi modyfikacjami urządzenia, które pozwolą na dalszą optymalizację wyników analitycznych otrzymywanych na aparacie Hermes Senior. W analizowanym okresie Spółka rozpoczęła współpracę z laboratorium przy Zakładzie Diagnostyki Hematologicznej Katedry Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, w którym docelowo prowadzona będzie walidacja zewnętrzna urządzenia.

Zaktualizowany harmonogram projektu zakłada, że walidacja zewnętrzna urządzenia rozpocznie się w III kw. 2017 r. Po zakończeniu walidacji zewnętrznej Spółka przystąpi niezwłocznie do złożenia deklaracji zgodności CE analizatora i jego rejestracji w URPL. Równocześnie Zarząd Spółki informuje, że ze względu na złożoność procesów i mnogość niezależnych od Spółki czynników wpływających na realizację walidacji aparatu Hermes Senior, niezmiennie istnieje ograniczone prawdopodobieństwo zmian harmonogramu tego projektu.

Niniejsza informacja publikowana jest w celu udostępnienia inwestorom bieżących, całościowych informacji o stanie najważniejszych projektów rozwojowych Spółki. Kolejne informacje w powyższym zakresie będą publikowane w kolejnych raportach okresowych Spółki. Ponadto, z zastrzeżeniem dochowania przez Spółkę wymogów prawnych dotyczących terminów publikacji informacji poufnych, Spółka planuje publikację kolejnego raportu dotyczącego postępu prac nad analizatorami na dzień 2 października 2017 r.