CORMAY (CRM): Status projektów Equisse, Hermes Senior – aktualizacja informacji - raport 39

Raport bieżący nr 39/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach ("Spółka"), w nawiązaniu m.in. do raportu bieżącego nr 21/2017 z 31 lipca 2017 r., oraz do informacji przekazanych m.in. w Skonsolidowanym raporcie za I półrocze 2017 roku opublikowanym 31 sierpnia 2017 r., niniejszym informuje o zaawansowaniu realizacji projektów analizatorów do diagnostyki laboratoryjnej: Equisse i Hermes Senior.

Equisse

Przedmiotem projektu jest opracowanie i komercjalizacja analizatora biochemicznego o wydajności 400 oznaczeń na godzinę wraz z linią odczynnikową. Zgodnie z informacjami przekazanymi w raportach bieżących nr 17/2017, 18/2017 i 21/2017, urządzenie zostało skutecznie zgłoszone w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce ("URPL”).

W ostatnim okresie realizowano działania zgodnie z planem przedstawionym w ostatnim raporcie:

- Kontynuowano prace pozwalające na rozpoczęcie produkcji pierwszych egzemplarzy analizatora, które zainstalowane będą u pierwszych odbiorców.

- Ustalono listę pierwszych odbiorców (tzw. "friendly users”) - laboratoria zlokalizowane na terenie Polski). Z pierwszym z nich ustalono warunki pierwszej instalacji.

Harmonogram realizacji projektu zakłada, że pierwsze instalacje analizatorów u "friendly users” nastąpią w IV kw. 2017 r. Spółka kontynuuje prace przygotowawcze do rejestracji analizatora Equisse w szwajcarskim urzędzie rejestracji urządzeń medycznych SwissMedic. Zarząd Spółki ocenia, że rejestracja Equisse w SwissMedic nastąpi w IV kw. 2017 r.

Hermes Senior

Przedmiotem projektu Hermes Senior jest opracowanie analizatora hematologicznego klasy 3 oraz 5-diff o wydajności 120 oznaczeń na godzinę. Aparat jest w stanie wykonywać pomiar 35 parametrów krwi. Aparat jest wyposażony w automatyczny podajnik o pojemności 110 próbek.

Od czasu ostatniego raportu kontynuowano prace związane z dalszą optymalizacją wyników analitycznych otrzymywanych na aparacie Hermes Senior, częścią tych prac było zaprojektowanie i wdrożenie kilku zmodyfikowanych elementów. Obecnie trwają testy wdrożonych ulepszeń. W związku z decyzją o wprowadzeniu wspomnianych modyfikacji nie rozpoczęto do tej pory ponownej walidacji aparatu. Obecnie Spółka zakłada, że walidacja zewnętrzna urządzenia rozpocznie się w IV kw. 2017 r. Po zakończeniu walidacji zewnętrznej Spółka przystąpi niezwłocznie do złożenia deklaracji zgodności CE analizatora i jego rejestracji w URPL. Równocześnie Zarząd Spółki informuje, że ze względu na złożoność procesów i mnogość niezależnych od Spółki czynników wpływających na realizację walidacji aparatu Hermes Senior, niezmiennie istnieje ograniczone prawdopodobieństwo zmian harmonogramu tego projektu.

Niniejsza informacja publikowana jest w celu udostępnienia inwestorom bieżących, całościowych informacji o stanie najważniejszych projektów rozwojowych Spółki. Kolejne informacje w powyższym zakresie będą publikowane w kolejnych raportach okresowych Spółki. Ponadto, z zastrzeżeniem dochowania przez Spółkę wymogów prawnych dotyczących terminów publikacji informacji poufnych, Spółka planuje publikację kolejnego raportu dotyczącego postępu prac nad analizatorami na dzień 8 stycznia 2018 r.