Koronawirus w Polsce: BioMaxima rejestruje test do wykrywania SARS-CoV-2
BioMaxima złożyła w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszenie o rejestrację molekularnego testu genetycznego do wykrywania SARS-CoV-2 opartego na metodzie Real Time PCR - podała spółka w komunikacie.
BioMaxima rozpoczyna sprzedaż w krajach Unii Europejskiej testów do wykrywania koronawirusa - podała spółka w komunikacie.
"Od 27 marca br, po wcześniejszym dokonaniu stosownego zgłoszenia do Prezesa URPLiWM, BioMaxima uzyskuje prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Polski i pozostałych państw Unii Europejskiej jako wytwórca szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM i IgG w próbkach krwi. Test przesiewowy pod marką BioMaxima będzie sprzedawany w kraju i na rynkach zagranicznych. Emitent już zgromadził portfel zamówień na ten wyrób zarówno od dotychczasowych dystrybutorów, jak i od nowych kontrahentów" - napisano.
Biznes INTERIA.PL na Twitterze. Dołącz do nas i czytaj informacje gospodarcze
"Zarząd ocenia, że testy przesiewowe i potwierdzające testy genetyczne staną się stałym elementem oferty spółki w długim horyzoncie, natomiast w najbliższych miesiącach przyczynią do wzrostu sprzedaży w kategorii testów, osiągając dominującą pozycję w sprzedaży ogółem. Pierwsze podsumowanie sprzedaży uwzględniające poszerzenie oferty spółki o testy przesiewowe począwszy od 19 marca br., kiedy to rozpoczęto dostawy, znajdzie się w raporcie miesięcznym za marzec 2020 roku.
Spółka informowała wcześniej, że wynik testu możliwy jest do odczytania po 10 minutach.
"Test genetyczny RT-PCR w czasie rzeczywistym (...) jest przeznaczony do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale pobranym od pacjentów z objawami COVID-19, za pomocą wykrywania sekwencji RNA (ORF1ab i N) unikalnych dla SARS-CoV-2" - podano w komunikacie.
W komunikacie wskazano, że test jest oparty o rekomendowany przez WHO protokół i został opracowany we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii.
"Zarząd spółki jest zadowolony z uzyskanych wyników badań walidacyjnych przeprowadzonych w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym (Instituto de Salud Carlos III), które potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu, powyżej 99 proc." - podała spółka.
Jak dodano, test genetyczny zostaje wprowadzony do oferty, ale sprzedaż będzie możliwa po 14-dniowym okresie od dnia złożenia zgłoszenia w urzędzie rejestracji.
Wykres online kursu BMX:
BIOMAXIMA
- Otwarcie 15,3000
- Max 15,4000
- Min 14,8500
- Kurs odniesienia 15,3000
- Suma wolumenu 583
- Suma obrotów 8 827,4000
- Widełki dolne 13,8000
- Widełki górne 16,8000
Ostatnio "Rzeczpospolita" podkreśla, że wśród 22 powiadomień o wprowadzeniu na rynek polski testów do wykrywania koronawirusa nie ma testów, które produkowane są w Polsce. Jak podkreśla dla "Rz" dr Matylda Kłudkowska, wiceprezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w Polsce dziś wykonuje się testy PCR, które są rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia. - Tylko one gwarantują niemal stuprocentową pewność w wykrywaniu zakażenia koronawirusem. Szybkie testy mają tę niewątpliwą zaletę, że są szybkie, ale już niekoniecznie czułe czy swoiste - mówiła Matylda Kłudkowska.
Gazeta podkreśla, że resort zdrowia nie wyklucza zakupu szybkich testów przesiewowych, jednak według prof. Flisiaka za mało mamy nie tylko testów, ale i laboratoriów, ponieważ - jak podaje gazeta - testy na obecność koronawirusa wykonuje zaledwie 19 laboratoriów. - To powoduje, że pacjenci z podejrzeniem zakażenia przetrzymywani są w izolatce do czasu wyniku. A trwa to długo - sam test zajmuje co najmniej 8 godz., a trzeba jeszcze zawieźć próbkę do laboratorium i wprowadzić wyniki.
Ministerstwo, ze względów bezpieczeństwa, nie chce zdradzić, ile jeszcze mamy testów PCR. Testy z akredytacją WHO mają być natomiast kupowane +wszędzie, gdzie tylko można+. Dostępne w Polsce testy są obecnie sprowadzane z zagranicy, głównie od chińskich producentów. Na rynek nie trafił żaden test polskiej produkcji" - czytamy w "Rz".
Ostanio "Rzeczpospolita" podkreśla także, że "notowana na NewConnect spółka BioMaxima zapowiedziała, że planuje wprowadzić własny test genetyczny wykorzystujący technikę real-time PCR. To najskuteczniejsza, najbardziej wiarygodna metoda identyfikacji materiału genetycznego wirusa. Ale do sprzedaży, również za pośrednictwem BioMaximy, trafił również tzw. szybki test, czyli test immunochromatograficzny.
Pobierz darmowy program do rozliczeń PIT 2019
Materiałem badanym jest krew pełna, osocze lub surowica. Do przeprowadzenia szybkiego testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu. W skład testu wchodzą indywidualnie pakowane kasetki. Wynik testu możliwy jest do odczytania w okienku testowym po upływie 10 minut i jest porównywalny z PCR - dodała.
