PHARMENA (PHR): Finalizacja pozytywnej opinii dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności - raport 49

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o przedłożeniu planu działań dotyczącego monitoringu rynkowego suplementu diety 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 39/2015 z 13.08.2015 r.), informuje, że w dniu 7 października 2015 r. otrzymała informację z posiedzenia komitetu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), które odbyło się w dniu 16 września b.r. Na posiedzeniu omawiany był m.in. plan działań dotyczący monitoringu rynkowego po wprowadzeniu do obrotu suplementu diety zawierającego 1-MNA. Przedłożony przez Spółkę plan działań, dotyczący monitoringu rynkowego został przez Komitet ACNFP oceniony jako wystarczający do zakończenia oceny ryzyka. Następnie na posiedzeniu Komitetu omówiono projekt opinii dot. autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności. Do tekstu opinii zostaną wprowadzone zmiany odzwierciedlające przeprowadzoną dyskusję. Ostateczna wersja pozytywnej opinii zostanie opracowana w najbliższym czasie i nie będzie ona wymagać ponownego rozpatrzenia na posiedzeniu Komitetu. Następnie opinia w sprawie wniosku Spółki o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności zostanie sfinalizowana i przekazana do Komisji Europejskiej, zgodnie z Rozporządzeniem 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r..

Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.

Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.

Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.

Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w kilku najbliższych latach.

Podstawa prawna:

§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".

Osoby reprezentujące spółkę:
Konrad Palka - Prezes Zarządu
Marzena Wieczorkowska - Wiceprezes Zarządu