GLGPHARMA (GLG): Otrzymanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej dotyczącej badania klinicznego w ramach projektu TNBC. - raport 10

Raport bieżący nr 10/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu ESPI nr 6/2018, dotyczącego akceptacji raportu częściowego za etap IIa prac objętych umową z dnia 16 października 2017 r. w zakresie realizacji projektu TNBC ("Umowa”, raport bieżący ESPI nr 17/2017), w którym wskazano, iż w efekcie realizacji prac objętych etapem IIa przygotowano i złożono w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wszystkie dokumenty wymagane do rejestracji badania oraz złożono do Komisji Bioetycznej wszystkie dokumenty niezbędne do uzyskania zgody na prowadzenie badania, Zarząd GLG Pharma S.A. informuje, że w dniu 10 kwietnia 2018 r. otrzymał od Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie pozytywną opinię w sprawie przeprowadzenia eksperymentu medycznego pt. "Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i ustalenia zalecanej dawki dla fazy II (RP2D) GLG-801 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (faza I) oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej GLG-801 u pacjentów z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi i aktywnym STAT3 (faza II)”.

Uzyskanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej było jednym z dwóch warunków na rozpoczęcie III etapu realizacji prac, o których mowa w raporcie bieżącym ESPI nr 17/2017. Warunkiem pozostającym do spełnienia jest uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego z URPL.