GLGPHARMA (GLG): Zawarcie umowy z IQ Pharma S.A. w zakresie realizacji Projektu TNBC. - raport 17

Raport bieżący nr 17/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd GLG Pharma S.A. (Spółka, Zamawiający) informuje, że w dniu 16 października 2017 r. podpisał z IQ Pharma S.A. z siedzibą w Warszawie, (Wykonawca) umowę wraz z aneksem do niej na przeprowadzenie fazy I (ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej) oraz II (określenie skuteczności) badań klinicznych dla terapii prowadzonej za pomocą innowacyjnego inhibitora białka STAT-3 w formie doustnej u pacjentów ze zdiagnozowanym potrójnie negatywnym nowotworem piersi (TNBC) (Umowa). Usługa będzie świadczona przez jednostkę organizacyjną prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie CRO (Contract Research Organization) w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz wszystkich obowiązujących przepisów dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.

Przedmiot umowy będzie realizowany do dnia 31 grudnia 2018 r., przy czym jego realizacja nastąpi w kilku etapach:

Etap I - Opracowanie finalnej wersji protokołu badania klinicznego z udziałem pacjentów ze zdiagnozowanym potrójnie negatywnym nowotworem piersi (TNBC) z terminem realizacji do dnia 16.11.2017 r.,

Etapy IIa i IIb - Inicjowanie I/II fazy badań klinicznych w wyżej opisanej terapii skierowanej wobec TNBC z terminami realizacji do dnia 15.12.2017 r. (IIa) oraz do dnia 15.03.2018 r. (IIb),

Etap III - Przeprowadzenie i monitorowanie I/II fazy badań klinicznych w wyżej opisanej terapii skierowanej wobec TNBC z terminem realizacji do dnia 31.12.2018 r. Etap rozpocznie się po uprzednim uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej na prowadzenie badania i uzyskaniu zezwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL),

Etap IV - Przeprowadzenie analizy statystycznej wyników badań I/II fazy klinicznej z terminem realizacji do dnia 31.12. 2018 r.

Po realizacji poszczególnych etapów, Wykonawca dostarczy Spółce pełną dokumentację dotyczącą prowadzonych badań, w postaci raportów częściowych będących zapisem każdego etapu realizacji Umowy, zawierających szczegółowy opis metodyki jego przygotowania i wykonania, warunków panujących w laboratorium, wyników w formie danych liczbowych oraz zarejestrowanych obrazów wraz z ich analizą, dostarczanych po wykonaniu kompletu badań dla każdego z badanych materiałów (Raport częściowy). Po zrealizowaniu wszystkich etapów Wykonawca dostarczy raport końcowy zawierający m.in. szczegółowy opis uzyskanych wyników prowadzonych badań (Raport końcowy).

Wartość zawartej Umowy wynosi 4,6 mln zł brutto. Rozliczenie z tytułu realizacji Umowy będzie następowało w transzach, po zrealizowaniu przez IQ Pharma S.A. poszczególnych etapów, każdorazowo po zaakceptowaniu przez Spółkę Raportu częściowego. Ostateczne rozliczenie z tytułu realizacji Umowy nastąpi po zaakceptowaniu przez Spółkę Raportu końcowego.

Umowa została zawarta na potrzeby realizacji prac prowadzonych przez zespół naukowców Spółki zaangażowanych w zadanie badawcze pn.: "Rozwój terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT-3 tj. cząsteczki GLG-805 lub GLG-302 oraz rozwój testów diagnostycznych opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki nowotworu TNBC spowodowanego obecnością zaktywowanego białka STAT-3, a także próby monitorowania stężenia białka w odpowiedzi na terapię za pomocą cząsteczek GLG-805 lub GLG-302” (Projekt TNBC) w ramach Działania 1.2: Sektorowe programy B+R Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Umowa została zawarta w wyniku postępowania przeprowadzanego w trybie zapytania ofertowego zgodnie z zasadami określonymi przez: "Wytyczne w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego oraz Funduszu Spójności na lata 2014 – 2020”.