Selvita otrzymała zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych dla projektu SEL24
Selvita, największa firma biotechnologiczna w Europie Środkowo-Wschodniej działająca w obszarze odkrywania i rozwoju leków, otrzymała informację od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA") o pozytywnym zakończeniu procesu oceny zgłoszenia IND (ang. Investigational New Drug) dla związku SEL24 i dopuszczeniu go do badań klinicznych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową.
SEL24 jest innowacyjnym, doustnym związkiem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class), i na tak zaawansowanym etapie badań.
SEL24 przejawia potencjał terapeutyczny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), jak również innych nowotworów hematologicznych, takich jak chłoniaki nieziarnicze, ziarnica złośliwa oraz szpiczak mnogi. Ponadto, SEL24 zwiększa efektywność leczenia w modelach zwierzęcych w terapii współtowarzyszącej z obecnie stosowanymi lekami (ang. standards of care).
Kolejnym krokiem prac nad SEL24 będzie uzyskanie opinii lokalnych komisji etycznych (ang. Institutional Review Board) działających przy wiodących szpitalach w Stanach Zjednoczonych, w których planowane jest przeprowadzenie pierwszej fazy badań klinicznych związku SEL24 oraz podpisanie wymaganych umów z powyższymi ośrodkami.
Spółka planuje, że podanie związku SEL24 pierwszym pacjentom będzie miało miejsce w czwartym kwartale 2016 r.
Selvita jest polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych przede wszystkim w obszarze onkologicznym. Zajmuje się również świadczeniem usług badawczo-rozwojowych i budową rozwiązań bioinformatycznych wspierających projekty innowacyjne. Selvita została założona w 2007 r.
Obecnie zatrudnia 338 pracowników, w tym ok. 1/3 z tytułem doktorskim. Główna siedziba Spółki i laboratoria mieszczą się w Krakowie. Selvita posiada biura w największych ośrodkach biotechnologicznych na świecie, w Regionie Bostonu i Regionie San Francisco w Stanach Zjednoczonych oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii.
W obszarze badań nad chorobami nowotworowymi Spółka współpracuje m.in. z renomowanymi spółkami zagranicznymi H3 Biomedicine, Merck oraz Felicitex Therapeutics.
opr.MZB
