GRUPAMZ (GMZ): Aktualizacja informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA - raport 11

Raport bieżący nr 11/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Infoscan S.A. (Spółka, Emitent) informuje, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 5/2019 z dnia 14 lutego 2019 r. w sprawie wysłania odpowiedzi do Food & Drug Administration (FDA) dotyczących certyfikacji urządzenia MED Recorder, a także informacji dotyczących procesu certyfikacji urządzenia MED Recorder zamieszczanych na stronie internetowej Emitenta, że w dniu 13 marca 2019 r. w godzinach wieczornych odbyło się bezpośrednie spotkanie przedstawicieli Spółki, jej pełnomocnika oraz urzędników FDA dotyczące procedury dopuszczenia urządzenia MED Recorder na rynek amerykański. W trakcie spotkania pełnomocnik spółki zaprezentował kluczowe kwestie zawarte we wniosku o dopuszczenie urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim, po czym przedyskutowane zostały wszystkie wątpliwości zgłoszone przez urzędników FDA, m.in. dotyczące kwestii porównywalności urządzenia MED Recorder względem urządzenia wskazanego przez Spółkę we wniosku o dopuszczenie. Przedstawiciele Spółki odpowiedzieli także na wszystkie pytania zadane przez urzędników FDA, uzyskując jednocześnie potwierdzenie o braku dalszych pytań ze strony urzędu. Zgodnie z obowiązującymi regulacjami FDA ma maksymalnie 30 dni, licząc od daty spotkania, na podjęcie decyzji w przedmiotowej sprawie.