BIOMEDLUB (BML): Aktualizacja informacji o Onko BCG oraz Szczepionce przeciwgruźliczej BCG 10 - raport 10

Raport bieżący nr 10/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd BIOMED – LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. ("Emitent”, "Spółka”, "BIOMED”), w nawiązaniu do raportów bieżących nr 44/2018 i 1/2019, w których Emitent informował o przejściowych problemach produkcyjnych dotyczących produktów Spółki: Onko BCG oraz Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10, niniejszym informuje, że w dniu 15 kwietnia 2019 r. uzyskał potwierdzenie z niezależnego instytutu badawczego o pozytywnych wynikach jakościowych serii produktu leczniczego Onko BCG, co umożliwia sprzedaż zbadanych serii tego preparatu.

Pozytywny rezultat badań jakościowych produktu jest efektem intensywnych prac Spółki nad poprawą procesu produkcyjnego i przywróceniem dostępności ww. produktów leczniczych.

Po wykryciu problemów związanych z poziomem bakterii w produkcie finalnym zarząd Spółki powołał zespół, który dokonał analizy procesu i określił potencjalne obszary mogące mieć wpływ na uzyskanie wyniku poza specyfikacją.

Spółka podjęła również współpracę z ekspertami i uznanymi autorytetami w dziedzinie hodowli i badań prątka gruźlicy w Polsce.

Emitent wytypował i systematycznie eliminował, zawężając do minimum, potencjalne przyczyny zaistniałego problemu. Wykonane działania naprawcze wpłynęły na poprawę całego procesu produkcji, czego rezultatem są uzyskane w dniu dzisiejszym pozytywne wyniki badań.

Emitent zakłada jednak, że powrót do nieprzerwanej produkcji zarówno produktów Onko BCG jak i Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 będzie mógł potwierdzić dopiero po osiągnięciu powtarzalności pozytywnych wyników jakościowych, co z uwagi na długotrwały proces produkcyjny oraz okres kontroli jakości, tj. okres badań realizowanych przez Dział Kontroli Jakości Spółki oraz niezależny instytut badawczy, a także wobec faktu, że produkty Onko BCG oraz Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 można wytwarzać jedynie naprzemiennie, możliwe będzie nie wcześniej niż w III kwartale 2019 r.