BIOTON (BIO): Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMEA) w sprawie "Biferonexu" - raport 7

Raport bieżący nr 7/2009
Podstawa prawna:

Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne

BIOTON S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 19.02.2009 r. Spółka otrzymała informację o wydaniu przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ("CHMP") rekomendacji w sprawie odmowy udzielenia na obecnym etapie postępowania przez Europejską Agencję ds. Leków ("EMEA") na rzecz BioPartners GmbH ("BioPartners") zezwolenia na dopuszczenie do sprzedaży leku pod nazwą Biferonex ("BiferonexÂŽ"). BiferonexÂŽ jest innowacyjnym lekiem opracowywanym przez BioPartners, zawierającym Interferon beta-1a i mającym zastosowanie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

BioPartners będzie kontynuował prace nad ukończeniem procedury rejestracyjnej Biferonex’uÂŽ przed EMEA. Zgodnie z procedurą obowiązującą w ramach EMEA, BioPartners złoży wniosek o ponowną analizę wydanej przez CHMP rekomendacji. Ponowna analiza będzie przeprowadzona przez nowy skład ekspertów, których zadaniem będzie ocena zasadności wydania przez CHMP przedmiotowej rekomendacji. BioPartners będzie ściśle współpracować z CHMP celem zapewnienia wszelkiej pomocy i niezbędnych informacji wymaganych do wydania przez CHMP pozytywnej opinii.

Cytując prezesa BioPartners, Jean-Noël Treilles: "Argumenty przemawiające za rejestracją Biferonex’uÂŽ bazujące na wynikach III fazy badań klinicznych są bardzo mocne. Dotychczasowe wyniki badań wykazały, że BiferonexÂŽ jest produktem bezpiecznym dla pacjentów i jednocześnie w pełni porównywalnym z innymi interferonami beta-1a już zarejestrowanymi na rynku. Będziemy blisko współpracować z EMEA by wesprzeć prace analityczne prowadzone - na bazie dossier rejestracyjnego Biferonex’uÂŽ - przez specjalistów wyznaczonych przez EMEA. Wierzę, że kluczowym argumentem przemawiającym za rejestracją Biferonex’uÂŽ jest fakt, że nowa formulacja Biferonex’uÂŽ opiera się na już zarejestrowanym w 1996 i 1997 roku w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej interferonie beta-1a."

Zgodnie z przewidywaniami BioPartners kolejna faza postępowania w sprawie uzyskania pozytywnej opinii nt. Biferonex’uÂŽ będzie trwała około 5 miesięcy.
Janusz R. Guy - Prezes Zarządu
Adam Wilczęga - Wiceprezes Zarządu