GRUPAMZ (GMZ): Informacja na temat procesu certyfikacji FDA - raport 33
Raport bieżący nr 33/2018
Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Zarząd Infoscan S.A. z siedzibą w Warszawie ("Emitent”, "Spółka”) informuje o wpłynięciu w dniu 2 lipca 2018 roku w godzinach wieczornych pytań od Food&Drug Administration ("FDA”) dotyczących wniosku o certyfikację urządzenia MED Recorder na terenie USA.
Zgodnie z dotychczasową korespondencją z FDA i informacjami otrzymywanymi przez Smith Associates ("Doradca”) Spółka oczekiwała pozytywnego zakończenia procedury rozpatrywania wniosku, tymczasem zgodnie z otrzymanym pismem Emitent musi doprecyzować kilka zagadnień dotyczących naszej aplikacji.
Obecnie Spółka i Doradca są w trakcie analizy pytań i przygotowania odpowiedzi. Jednocześnie Spółka w ciągu 10 dni od daty otrzymania pytań ma prawo do telekonferencji z przedstawicielami FDA. Zarząd Spółki zamierza skorzystać z tego sposobu komunikacji z Agencją FDA.
Spółka na bieżąco będzie informowała o dalszych postępach procesu certyfikacji i dialogu z FDA.
Zarząd Emitenta zdecydował o publikacji powyższej informacji z uwagi na potencjalnie istotny jej wpływ na wycenę instrumentów finansowych Emitenta notowanych w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
2018-07-03 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | Jacek Gnich | ||
2018-07-03 | Bartosz Turczynowicz | Członek Zarządu | Bartosz Turczynowicz | ||