MOLECURE (MOC): Informacja nt. złożenia wniosków o zgodę na rozpoczęcie kolejnej fazy badań klinicznych nad związkiem OATD-01 - raport 24

Raport bieżący nr 24/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

OncoArendi Therapeutics SA [Emitent, Spółka] informuje, iż w dniu 30 października 2018 r. Spółka zwróciła się do niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych [BfArM] z wnioskiem o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01, która polegać będzie na wielokrotnym podaniu kandydata na lek zdrowym ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku.

Przejście do fazy 1b jest kolejnym zaplanowanym etapem badań nad związkiem OATD-01. Poprzednia część badań klinicznych - faza 1a została finalnie zakończona we wrześniu 2018 r. Spółka informowała o pozytywnym rezultacie badań (wstępny raport) w raporcie bieżącym nr 15/2018 z dnia 8 maja 2018 r. oraz o otrzymaniu raportu końcowego w raporcie okresowym za I półrocze 2018 r., którego wnioski nie odbiegały istotnie od tych zawartych w raporcie wstępnym.

Faza 1b obejmuje badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku podawanego wielokrotnie u zdrowych ochotników, w celu określenia zakresu akceptowalnych dawek, które będą mogły być używane w fazie II badań klinicznych, w której udział będą brali pacjenci.

Pozytywne zakończenie tej fazy będzie oznaczało ostateczną weryfikację bezpieczeństwa leku i możliwość przejścia do II fazy badań klinicznych na pacjentach, której celem będzie wstępne wykazanie działania terapeutycznego kandydata na lek.

Spółka zakłada, że w całym badaniu fazy 1b weźmie udział ok. 36 zdrowych ochotników, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie kilka miesięcy.

Część kliniczna (faza 1a oraz 1b) rozwoju związku OATD-01 jest prowadzona w ramach projektu "Badania przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit” współfinansowanego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020.

Jednocześnie Spółka informuje, że rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01 wymaga również równoległej zgody bawarskiej Komisji Etycznej, natomiast przygotowany przez Emitenta wniosek w tym zakresie zostanie skierowany do tej Komisji Etycznej w najbliższych dniach.

O kolejnych istotnych etapach związanych z badaniami nad związkiem OATD-01, Emitent będzie informował w trybie stosownych raportów.