GRUPAMZ (GMZ): Informacja o spełnieniu warunków do rozpoczęcia sprzedaży badań diagnostycznych za pomocą urządzenia MED Recorder na terenie Filipin - raport 45

Raport bieżący nr 45/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 44/2018 z dnia 24 września 2018 r. Zarząd Infoscan S.A. (Spółka) informuje, że w dniu 26 września 2018 r. otrzymał z Filipińskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, dalej: FDA) certyfikat, potwierdzający iż rejestracja urządzenia MED Recorder przez FDA nie jest obecnie wymagana. Uzyskanie powyższej informacji oznacza, iż na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego spełnione zostały wszystkie warunki do rozpoczęcia sprzedaży badań diagnostycznych za pomocą urządzenia MED Recorder na terenie Filipin. W związku z tym w najbliższym czasie, w ramach realizacji umowy Spółki z Partnerem - MedwoRx International Pte. Ltd., o której mowa w raporcie bieżącym nr 28/2018, planowane są prezentacje urządzenia i rozmowy Partnera z lekarzami i klinikami w kwestii podpisania stosownych umów.

Brak wymogu certyfikacji urządzenia MED Recorder wynika z braku wdrożenia przez filipińskie FDA nowych wytycznych dotyczących rejestracji produktów medycznych. Zostało to wskazane w treści certyfikatu, przy czym treść certyfikatu zawiera zastrzeżenie, iż po wdrożeniu przez FDA stosownych wytycznych może on zostać odwołany lub anulowany. Wdrożenie wytycznych planowane jest na dzień 1 kwietnia 2019 r. Zgodnie z informacjami przekazanymi Spółce przez Partnera, po wdrożeniu wytycznych MED Recorder może zostać automatycznie wpisany na listę urządzeń certyfikowanych, bądź FDA może zwrócić się o przedłożenie dodatkowych dokumentów potwierdzających spełnienie dodatkowych norm, o ile takie się pojawią.