PHARMENA (PHR): Zaakceptowanie przez panel EFSA wybranych do ochrony dowodów naukowych i danych naukowych dot. autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności. - raport 3

Raport bieżący nr 3/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do komunikatu dotyczącego wniesienia o zastrzeżenie wybranych dowodów naukowych i danych naukowych dot. autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 2/2018 z dnia 25 stycznia 2018 r., informuje, że Emitent w dniu 19 lutego 2018 r. powziął informację, że Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) na posiedzeniu plenarnym Panelu naukowego ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA Panel: Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies) w dniach 7 – 8 lutego 2018 r. uznał, że wybrane do ochrony dowody naukowe i dane naukowe dot. autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności były niezbędne do oceny bezpieczeństwa 1-MNA.

W związku z wejściem w życie w dniu 1 stycznia 2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. Komisja Europejska zwróciła się do EFSA o ocenę, czy spełnione są wymogi art. 26 ust. 2 lit. c) Rozporządzenia, tzn. czy dowody naukowe i dane naukowe z wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, o których zastrzeżenie wnioskował Emitent, były niezbędne do oceny bezpieczeństwa 1-MNA.

Na posiedzeniu w dniach 7 – 8 lutego 2018 r. Panel NDA uznał, że nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa 1-MNA bez wybranych dowodów naukowych i danych naukowych, o których zastrzeżenie wnioskował Emitent. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przekazał wnioski z posiedzenia panelu NDA do Komisji Europejskiej, potwierdzając że wybrane dowody naukowe i dane naukowe dot. autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności były niezbędne do oceny bezpieczeństwa 1-MNA.

Uzyskanie powyższego potwierdzenia z Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności EFSA było niezbędnym etapem w procedurze przyznawania Emitentowi pięcioletniej ochrony zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych naukowych.

W związku z uzyskaniem potwierdzenia z EFSA, Emitent spodziewa się, że projekt rozporządzenia wykonawczego Komisji Europejskiej w sprawie wprowadzenia na rynek 1-MNA jako nowego składnika żywności zostanie poddany pod głosowanie na najbliższym posiedzenia Stałego Komitetu Komisji Europejskiej ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (SCoPAFF: Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) w dniu 17 kwietnia 2018 r..

Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.

Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Informację podano ze względu na fakt, iż uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do sprzedaży na rynkach krajów Unii Europejskiej suplementu diety opartego na 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat.