GRUPAMZ (GMZ): Złożenie wniosku do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącego certyfikacji urządzenia MED Recorder - raport 25

Raport bieżący nr 25/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Spółki InfoSCAN S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka", "Emitent") informuje, że w dniu 8 czerwca 2017 r. został złożony wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food & Drug Administration) dotyczący certyfikacji urządzenia MED Recorder, służącego do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego. Zatwierdzenie wniosku jest kluczowym warunkiem z punktu widzenia komercjalizacji urządzenia MED Recorder w USA – największego na świecie rynku pod względem przeprowadzanych badań bezdechu sennego (4 mln rocznie). W zakresie prac nad dopuszczeniem urządzenia na rynek USA, spółka współpracuje z renomowanym doradcą Smith Associates, za którego pośrednictwem, FDA rozpatrzył pozytywnie 300 wniosków. Integralną częścią wniosku do FDA są finalne i podpisane raporty, zawierające wyniki badań przeprowadzonych w amerykańskich, certyfikowanych przez FDA laboratoriach, potwierdzające skuteczność urządzenia MED Recorder. O powyższych raportach Spółka informowała raportem bieżącym nr 23/2017.

Spółka będzie na bieżąco informowała o kolejnych etapach postępowania przed FDA.