CLNPHARMA (CLN): Korekta raportu bieżącego nr 28/2018 z dnia 28 września 2018 roku – Zakończenie zdecentralizowanej procedury rejestracyjnej dla leku Salmex 500 µg + 50 µg). dla części krajów europejskich w ramach tzw. Procedury brytyjskiej. - raport 28

Raport bieżący nr 28/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka”) przekazuje korektę raportu bieżącego nr 28/2018 z dnia 28 września 2018 roku w zakresie oczywistej omyłki pisarskiej w dacie powzięcia przez Spółkę informacji o zakończeniu procedury rejestracji leku Salmex (było: 27 października 2018 roku; powinno być: 27 września 2018 roku).

Poprawna treść raportu:

Zarząd Celon Pharma S.A. (Spółka) informuje, że w dniu 27 września 2018 roku powziął informację od partnera biznesowego Spółki o pozytywnym zakończeniu zdecentralizowanej procedury rejestracji DCP leku Salmex (tzw. procedury brytyjskiej) obejmującej następujące kraje: Wielka Brytania, Włochy, Holandia, Irlandia, Rumunia, Malta, Luksemburg.

Pozytywne zakończenie procedury obejmuje największą z trzech wnioskowanych dawek leku Salmex (500 µg + 50 µg).

Procedura rejestracji dwóch pozostałych dawek leku Salmex (250 µg + 50 µg oraz 100 µg + 50 µg) będzie możliwa po uzupełnieniu dokumentacji regulacyjnej o dodatkowe wyniki badań, których harmonogram przygotowania Spółka ustali z partnerem w najbliższych tygodniach.

Po zakończeniu procedury rejestracyjnej DCP państwa nią objęte zweryfikują narodowe wersje druków informacyjnych (min. ulotek, opakowań leku) oraz wydadzą narodowe decyzje o dopuszczeniu do obrotu w terminach przewidzianych przez procedury legislacyjne.

Spółka nie widzi ograniczeń handlowych bądź medycznych by wprowadzić produkt w zarejestrowanej jednej dawce na rynkach objętych procedurą. Dawka (500 µg + 50 µg) leku Salmex jest największą wartościową dawką odpowiadającą za przeszło 50% wartości rynku produktu. Jest to również standardowa dawka dla pacjentów z POCHP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc) oraz ciężką astmą wymagającą ciągłego podawania leku.

Szacowany termin rozpoczęcia wprowadzenia produktu Salmex (500 µg + 50) w zależności od tempa uzyskiwania finalnych pozwoleń na poszczególnych rynkach, to I kwartał 2019r.

Zakończenie ww. procedury rejestracyjnej jest wyrazem konsekwentnej realizacji strategii Spółki w zakresie ekspansji zagranicznej. Zarząd Spółki przypomina, iż w 2018 roku Salmex został zarejestrowany na rynku niemieckim, a w 2017 na rynkach skandynawskich o czym Spółka informowała odpowiednimi raportami bieżącymi.