MABION (MAB): Otrzymanie z Europejskiej Agencji Leków zgody na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego („Duplicate application”) na lek o roboczej nazwie MabionCD20. - raport 56

Raport bieżący nr 56/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 36/2018 z dnia 1 czerwca 2018 roku w sprawie złożenia wniosku w Europejskiej Agencji Leków ("EMA”) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku o roboczej nazwie MabionCD20 oraz raportu bieżącego nr 46/2018 z dnia 21 czerwca 2018 roku w sprawie przyjęcia przez EMA ww. wniosku do oceny, Zarząd Mabion S.A. ("Spółka”) informuje, iż w dniu 6 sierpnia 2018 r. otrzymał od EMA zgodę na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego ("Duplicate application”) na lek o roboczej nazwie MabionCD20.

Założeniem drugiego wniosku jest uzyskanie przez Spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla Mabthera.

Jednocześnie Spółka informuje, iż ww. zgoda EMA jest jedynie wstępnym potwierdzeniem możliwości rejestracji leku i nie gwarantuje powodzenia w niniejszym procesie. Spółka zastrzega również możliwość odstąpienia od złożenia drugiego wniosku rejestracyjnego w zależności od ostatecznej oceny potencjalnych korzyści biznesowych dla Spółki.