CLNPHARMA (CLN): Otrzymanie zgody na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją dwubiegunową. - raport 27
Raport bieżący nr 27/2018
Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
W nawiązaniu do raportu bieżącego 23/2018 dotyczącego złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją dwubiegunową, Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 11 września 2018 r. otrzymał pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie.
II faza badania klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną dwubiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym.
Oczekuje się, że badanie to potrwa około 12 miesięcy.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
2018-09-11 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||