GRUPAMZ (GMZ): Pozytywne zakończenie badań urządzenia MED Recorder w związku certyfikacją na rynku USA - raport 23

Raport bieżący nr 23/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Spółki InfoSCAN S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka”, "Emitent”) informuje, że w dniu 26 maja 2017 r. powziął informację o otrzymaniu z laboratorium F2 Labs podpisanych raportów z badań urządzenia MED Recorder. Finalne i podpisane raporty, zawierające wyniki badań potwierdzające skuteczność urządzenia MED Recorder, są obowiązkowym załącznikiem do wniosku o uzyskanie certyfikacji US Food & Drug Administration ("FDA").

Wraz z uzyskaniem pomyślnych wyników badań, realizowanych przez amerykańskie laboratoria akredytowane przez FDA, Spółka aktualnie posiada wszystkie dokumenty potrzebne do rozpoczęcia procedury związanej z certyfikacją na rynku amerykańskim autorskiego urządzenia MED Recorder, przeznaczonego do diagnostyki bezdechu sennego.

Spółka w ciągu 8 dni roboczych prześle do agencji FDA wniosek rejestracyjny. Jego zatwierdzenie jest kluczowym warunkiem z punktu widzenia komercjalizacji urządzenia MED Recorder na rynku USA.