PHARMENA (PHR): Raport miesięczny za czerwiec 2013 - raport 48

Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za czerwiec 2013 r.

1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta

Według Zarządu, w czerwcu 2013 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.

W czerwcu br. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości 1.06 mln zł, tym samym osiągając ponad 11% wzrost przychodów wobec czerwca 2012 roku.

W dniu 27 czerwca 2013 r. odbyło się Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki, na którym podjęto m.in. uchwałę w sprawie podziału zysku za rok 2012 r. oraz w sprawie zmian w Statucie Pharmena S.A.

Postanowiono dokonać podziału zysku za rok 2012 r. i przeznaczyć:

a) na dywidendę - kwotę 879.505.20 zł (słownie: osiemset siedemdziesiąt dziewięć tysięcy pięćset pięć złotych i dwadzieścia groszy),

b) na kapitał zapasowy - kwotę 573.527,01 zł (słownie: pięćset siedemdziesiąt trzy tysiące pięćset dwadzieścia siedem złotych i jeden grosz).

Postanawia się, że:

a) dywidenda na 1 (jedną) akcję wynosi 0,10 zł (słownie: dziesięć groszy) brutto,

b) dniem ustalenia prawa do dywidendy jest dzień 30.08.2013 roku,

c) prawo do dywidendy przysługuje Akcjonariuszom posiadającym akcje na koniec dnia wskazanego w pkt. b),

d) termin wypłaty dywidendy ustala się na dzień 20.09.2013 roku.

Dokonano również zmiany § 10 ust. 4 Statutu Spółki, w ten sposób, że nadano mu się następujące brzmienie:

"§ 10 ust. 4. Rada Nadzorcza oraz akcjonariusze, przedstawiający co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego mogą żądać umieszczenia poszczególnych spraw w porządku obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia."

W obszarze badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:

W czerwcu 2013 r. spółka zależna Cortria Corporation (USA) zakończyła analizę farmakokinetyczną badania biodostępności innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662).

Badanie biodostępności leku określa szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej do krążenia ogólnego organizmu ludzkiego po jednorazowym podaniu. Badanie obejmowało podanie TRIA-662 i niacyny (substancja czynna używana w lekach przeciwmiażdżycowych znajdujących się obecnie w sprzedaży) w dawce jednorazowej 1000mg.

Analiza farmakokinetyczna 3 najważniejszych parametrów wykazała, że:

1. Wchłanianie substancji leczniczej 1-MNA do krążenia ogólnego po podaniu doustnym leku TRIA-662 było szybsze niż po podaniu niacyny. Czas, po którym stężenie 1-MNA we krwi po podaniu TRIA-662 osiągnęło wartość maksymalną wynosił ok. 2,5 godziny.

2. Maksymalne stężenie 1-MNA, jakie jest osiągane we krwi po podaniu TRIA 662 było na tym samym poziomie jak maksymalne stężenie po podaniu niacyny.

3. 1-MNA było szybciej eliminowane z krwioobiegu po podaniu TRIA-662, niż po podaniu niacyny.

Uzyskane wyniki badań biodostępności umożliwią oszacowanie wysokości dawki leku 1-MNA, która będzie przedmiotem badań klinicznych II fazy ("Proof of concept"). Wyniki zostaną wykorzystane we wniosku do Health Canada o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badań klinicznych II fazy leku 1-MNA, który planuje się złożyć w czerwcu 2013 r.

Podsumowując badania biodostępności Zarząd PHARMENA S.A. pragnie podkreślić, iż otrzymane wyniki badań potwierdzają bezpieczeństwo stosowania w wyższych dawkach preparatu zawierającego 1-MNA. Badanie wykazało, że w grupie pacjentów przyjmujących 1-MNA nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, lek był bezpieczny i dobrze tolerowany. Otrzymane wyniki potwierdziły wcześniejsze założenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania w wyższych dawkach preparatu zawierającego 1-MNA.

Przeprowadzenie badania biodostępności leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA było warunkiem koniecznym do przeprowadzenia II fazy badań klinicznych nad tym lekiem.

W czerwcu 2013 r. Spółka przeprowadziła z sukcesem ofertę publiczną akcji serii D z zachowaniem prawa poboru. W dniu 28 czerwca 2013 r. dokonano przydziału 1.759.010 akcji serii D tj. 100% oferowanych akcji. Spółka z emisji pozyskała prawie 13,2 mln zł (brutto bez uwzględnienia kosztów emisji). Celem emisji Akcji serii D było pozyskanie środków na przeprowadzenie badań klinicznych innowacyjnego przeciwmiażdżycowego leku 1-MNA w zakresie II fazy ("Proof of Concept"). W opinii Zarządu przeprowadzenie II fazy badań klinicznych zwiększa możliwość komercjalizacji projektu.

W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:

W dniu 3 czerwca 2013 r. wytworzono serię pilotażową produktu (prace te wykonał na zlecenie Emitenta Master Pharm Polska Sp. z o.o.) i przystąpiono do przeprowadzenia badań analitycznych produktu.

Po zakończeniu opisanych powyżej prac oraz po uzyskaniu przez Pharmena S.A. rejestracji suplementu diety 1-MNA jako nowej żywności w ramach procedury europejskiej, produkt ten zostanie wdrożony do sprzedaży na rynkach krajów Unii Europejskiej.

Zgodnie z opublikowaną w czerwcu 2013 r. informacją na stronie internetowej Food Standards Agency (FSA) w Londynie złożony wniosek o autoryzację nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 zostanie poddany ocenie na najbliższym posiedzeniu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), które planowane jest na 26 czerwca b.r.

Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE.

Celem poddania ww. składnika tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Jeżeli dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim okaże się niezbędna, to wówczas dokonuje jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.

Spółka planuje w 2013 roku przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności do wykorzystywania w produkcji suplementów diety (zawierającego 1-MNA). Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.

Suplement diety 1-MNA to innowacyjny produkt posiadający zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementowi diety 1-MNA można uzupełniać niedobór 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Ponadto, w czerwcu 2013 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.

W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów. W tym celu Spółka m.in. zawarła umowę z Medex na dystrybucję suplementu diety na Ukrainie.

Umowa dotyczy sprzedaży suplementu diety z portfela produktów Pharmeny pod marką Dermenum Complex. Suplement diety sprzedawany jest w Polsce pod marką Dermena Complex w segmencie skóra, włosy, paznokcie. Umowa została zawarta na okres 3 lat. W tym okresie Medex ma wyłączność w zakresie dystrybucji Dermenum Complex na Ukrainie. W przypadku niewykonania przez Medex warunków umowy, Pharmena S.A.ma prawo wypowiedzieć umowę z zachowaniem 1-miesięcznego okresu wypowiedzenia. Zasady współpracy zostały ustalone na warunkach rynkowych.

Rozpoczęcie współpracy z Medex jest realizacją strategii mającej na celu rozszerzenie kanałów dystrybucji o nowe zagraniczne rynki zbytu, co pozwoli na dotarcie do nowej grupy odbiorców. Dotychczas Spółka nie prowadziła sprzedaży produktów na Ukrainie. Zarząd Pharmena S.A. szacuje, iż współpraca z Medex w ciągu najbliższych kilku lat może się przyczynić się do zwiększenia przychodów Spółki ze względu na sprzedaż produktu na nowym rynku zbytu, jakim jest Ukraina.

W czerwcu 2013 r. PHARMENA S.A. została ponownie zakwalifikowana do segmentu NC Lead.

Nominacja do tego prestiżowego segmentu spółek była skutkiem wysokiej płynności akcji PHARMENA S.A. oraz rzetelnego wypełniania obowiązków informacyjnych i zasad ładu korporacyjnego.

2. Realizacja celów emisji

W czerwcu 2013 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki na ochronę patentową, produkcję tabletek do badań klinicznych, badania biodostępności oraz przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej do fazy II badań klinicznych.

3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.06.2013 r. do 30.06.2013 r.

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:

• Raport bieżący nr 33/2013 z dnia 03-06-2013 r. - Wprowadzenie praw poboru, praw do akcji, akcji serii D Pharmena S.A. do obrotu na rynku NewConnect

• Raport bieżący nr 34/2013 z dnia 04-06-2013 r. - Zawarcie umowy z Medex na dystrybucję suplementu diety na Ukrainie

• Raport bieżący nr 35/2013 z dnia 04-06-2013 r. - Terminy notowania praw poboru akcji serii D

• Raport bieżący nr 36/2013 z dnia 04-06-2013 r. - Wytworzenie serii pilotażowej suplementu diety 1-MNA

• Raport bieżący nr 37/2013 z dnia 05-06-2013 r. - Zakończenie analizy badania biodostępności leku 1-MNA

• Raport bieżący nr 38/2013 z dnia 10-06-2013 r. - Raport miesięczny za maj 2013

• Raport bieżący nr 39/2013 z dnia 13-06-2013 r. - Podpisanie z Autoryzowanym Doradcą aneksu nr 2 do umowy o doradztwo w zakresie wypełniania obowiązków informacyjnych

• Raport bieżący nr 40/2013 z dnia 24-06-2013 r. - Wyznaczenie terminu oceny/rozpatrzenia wniosku o autoryzację suplementu diety 1-MNA

• Raport bieżący nr 41/2013 z dnia 28-06-2013 r. - Przydział Akcji serii D

• Raport bieżący nr 42/2013 z dnia 28-06-2013 r. - Treść uchwał podjętych przez ZWZ PHARMENA S.A. w dniu 27.06.2013 r.

• Raport bieżący nr 43/2013 z dnia 28-06-2013 r. - Wypłata dywidendy za rok 2012

• Raport bieżący nr 44/2013 z dnia 28-06-2013 r. - Powołanie członków Rady Nadzorczej na nową kadencję

• Raport bieżący nr 45/2013 z dnia 28-06-2013 r. - Zakwalifikowanie PHARMENA S.A. do segmentu NC Lead

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI:

• Raport bieżący nr 6/2013 z dnia 24-05-2013 r. - Ogłoszenie o zwołaniu ZWZ w dniu 27 czerwca 2013 r.

4. Kalendarz inwestora dotyczący lipca 2013 r.

Do 14-08-2013 r. - publikacja raportu miesięcznego za lipiec 2013 r.

Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".

Osoby reprezentujące spółkę:
Konrad Palka - Prezes Zarządu
Marzena Wieczorkowska - Wiceprezes Zarządu