GLG Pharma rozpoczyna badanie kliniczne dla GLG-801 w Projekcie TNBC
GLG Pharma SA - notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna prowadząca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie onkologii - otrzymała zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na realizację fazy I i IIa badania klinicznego dla cząsteczki GLG-801. Badanie będzie miało na celu ustalenie dawki terapeutycznej oraz określenie bezpieczeństwa i skuteczności innowacyjnej cząsteczki GLG w terapii celowanej wobec TNBC. Dzięki wcześniejszym przygotowaniom oraz otrzymaniu pozwolenia URPL, spółka może natychmiast przystąpić do inicjacji badania w ośrodku klinicznym i rekrutacji pacjentów do I fazy badania.
- Zgoda URPL była ostatnim elementem na który czekaliśmy, aby móc rozpocząć najważniejszy etap, czyli przeprowadzenie i monitorowanie I/II fazy badania klinicznego obejmujące m.in. rekrutację, monitoring bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu oraz skuteczności prowadzonej terapii - mówi Piotr Sobiś, prezes zarządu GLG Pharma SA. - Wspólnie z naszymi partnerami - IQ Pharmą, podwykonawcą badania oraz ośrodkiem klinicznym Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, jesteśmy w pełni gotowi aby natychmiast przystąpić do realizacji badania I fazy - dodaje.
Głównym celem I fazy badania będzie ustalenie rekomendowanej dawki innowacyjnego inhibitora białka STAT3 w formie doustnej (GLG-801) dla fazy II badania. Z kolei faza II będzie miała za zadanie określenie jego bezpieczeństwa i skuteczności. W przeciwieństwie do fazy II, faza I nie będzie ograniczona wyłącznie do pacjentek ze zdiagnozowanym nowotworem TNBC i będzie mogła być przeprowadzona wśród pacjentów ze zdiagnozowanym guzem litym innego typu nowotworu.
- Ponieważ cząsteczka GLG-801 to pirymetamina - substancja znana i stosowana w innych wskazaniach, która została wcześniej przebadana - znamy jej profil bezpieczeństwa. Oznacza to, że nasze prace możemy rozpocząć z pominięciem etapu badań przedklinicznych i przejść bezpośrednio do ustalania odpowiedniej dawki terapeutycznej we wskazaniu wobec TNBC - wyjaśnia Piotr Sobiś. - Przewidujemy że do fazy I zrekrutowanych zostanie ok. 20 ochotników z nowotworami litymi, z kolei w faza II obejmowała będzie już ok. 60 pacjentek wyłącznie z nowotworem TNBC. Zgodnie z harmonogramem faza I badań klinicznych zakończy się w czwartym kwartale br., a faza II rok później - uzupełnia.
Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.
Równolegle do badania klinicznego, spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpieczeństwa oraz dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (oznaczonej jako GLG-805).
GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.
Opr. MD