PHARMENA (PHR): Przekazanie do EFSA dodatkowych wyjaśnień dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności - raport 12

Raport bieżący nr 12/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015, opublikowanej w systemie EBI w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r. oraz komunikatu dotyczącego dalszej oceny wniosku o rejestrację suplementu diety 1-MNA, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 11/2017 z dnia 9 czerwca 2017 r., informuje, że w dniu 14 czerwca 2017 r. Spółka przedłożyła do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dodatkowe wyjaśnienia w zakresie procesu wytwarzania 1-MNA, o które prosiła EFSA.

Zgodnie z opublikowaną w raporcie bieżącym nr 11/2017 z dnia 9 czerwca 2017 r., informacją , dalsza ocena wniosku o autoryzację będzie kontynuowana na najbliższym posiedzeniu Grupy Roboczej ds. Nowej Żywności w EFSA tj. w dniu 15-16 czerwca br. Zamiarem Grupy Roboczej jest przedłożenie projektu opinii (w sprawie rejestracji suplementu diety 1-MNA jako nowego składnika żywności) pod głosowanie na najbliższym posiedzeniu plenarnym Panelu naukowego EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA Panel: Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), które odbędzie się w dniach 27-29 czerwca br.

Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.

Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, zgodnie z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.

Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w kilku najbliższych latach.