PHARMENA (PHR): Raport miesięczny za czerwiec 2017 - raport 22

Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za czerwiec 2017 r.

1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta

Według Zarządu, w czerwcu 2017 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.

W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.

W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:

1) Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015, opublikowanej w systemie EBI w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r. oraz komunikatu dotyczącego zakończenia oceny formalnej wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 14/2016 z 14 listopada 2016 r., poinformował, że w dniu 8 czerwca 2017 r. Spółka została poproszona przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przedłożenie dodatkowych wyjaśnień w zakresie procesu wytwarzania 1-MNA do dnia 14 czerwca 2017 r.

Spółka została także poinformowana, że dalsza ocena wniosku o autoryzację będzie kontynuowana na najbliższym posiedzeniu zespołu roboczego EFSA tj. w dniu 15-16 czerwca br. Zamiarem zespołu roboczego jest przedłożenie projektu opinii (w sprawie rejestracji suplementu diety 1-MNA jako nowego składnika żywności) pod głosowanie na najbliższym posiedzeniu EFSA, które odbędzie się w dniach 27-29 czerwca br.

2) Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015, opublikowanej w systemie EBI w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r. oraz komunikatu dotyczącego dalszej oceny wniosku o rejestrację suplementu diety 1-MNA, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 11/2017 z dnia 9 czerwca 2017 r., poinformował, że w dniu 14 czerwca 2017 r. Spółka przedłożyła do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dodatkowe wyjaśnienia w zakresie procesu wytwarzania 1-MNA, o które prosiła EFSA.

Zgodnie z opublikowaną w raporcie bieżącym nr 11/2017 z dnia 9 czerwca 2017 r., informacją, dalsza ocena wniosku o autoryzację będzie kontynuowana na najbliższym posiedzeniu Grupy Roboczej ds. Nowej Żywności w EFSA tj. w dniu 15-16 czerwca br. Zamiarem Grupy Roboczej jest przedłożenie projektu opinii (w sprawie rejestracji suplementu diety 1-MNA jako nowego składnika żywności) pod głosowanie na najbliższym posiedzeniu plenarnym Panelu naukowego EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA Panel: Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), które odbędzie się w dniach 27-29 czerwca br.

3) Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015, opublikowanej w systemie EBI w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r. oraz komunikatu dotyczącego przekazania do EFSA dodatkowych wyjaśnień dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 12/2017 z dnia 14 czerwca 2017 r., informuje, iż do dnia dzisiejszego Spółka nie otrzymała odpowiedzi z Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) na przesyłane zapytania dotyczące postępu prac nad wnioskiem o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności.

Ze względu na fakt, iż w opublikowanym w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 12/2017 z dnia 14 czerwca 2017 r. zawarta była informacja, iż wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności zostanie poddany pod głosowanie na najbliższym posiedzeniu plenarnym Panelu naukowego EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA Panel: Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), które odbędzie się w dniach 27-29 czerwca br., Spółka mimo braku odpowiedzi z EFSA, zdecydowała się opublikować niniejszy raport wyłączne na podstawie informacji znajdujących się na stronie internetowej EFSA w celu powiadomienia akcjonariuszy o aktualnym stanie prac nad wnioskiem o autoryzację 1-MNA.

Z informacji znajdujących się na stronie internetowej EFSA wynika, iż wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności był omawiany na posiedzeniu Grupy Roboczej ds. Nowej Żywności w EFSA tj. w dniu 15-16 czerwca br. Z protokołu z tego posiedzenia (tzw. minutes) wynika, iż wniosek Spółki będzie przedmiotem dalszej dyskusji na kolejnym posiedzeniu Grupy Roboczej ds. Nowej Żywności w EFSA, które odbędzie się w dniu 4-5 września br. i tym samym nie zostanie poddany pod głosowanie na najbliższym posiedzeniu plenarnym Panelu naukowego EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA Panel: Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), które odbędzie się w dniach 27-29 czerwca br. (w agendzie NDA Panel nie ma punktu dotyczącego wniosku Spółki).

Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.

Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, zgodnie z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.

Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w kilku najbliższych latach.

Ponadto, w czerwcu 2017 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.

2. Realizacja celów emisji

W związku z zakończeniem II fazy badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem 1-MNA i rozliczeniem wydatków z tego tytułu w czerwcu 2017 r. zarówno Pharmena S.A., jak i spółka zależna Cortria Corporation nie wydatkowały środków pieniężnych na cele emisyjne.

3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.06.2017 r. do 30.06.2017 r.

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:

• Raport bieżący nr 21/2017 z dnia 14-06-2017 r. – Raport miesięczny za maj 2017

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI.

• Raport bieżący nr 10/2017 z dnia 01-06-2017 r. – Wykaz akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% liczby głosów na ZWZ w dniu 30.05.2017 r.

• Raport bieżący nr 11/2017 z dnia 09-06-2017 r. – Dalsza ocena wniosku o rejestrację suplementu diety 1-MNA na najbliższym posiedzeniu EFSA

• Raport bieżący nr 12/2017 z dnia 14-06-2017 r. – Przekazanie do EFSA dodatkowych wyjaśnień dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności

• Raport bieżący nr 13/2017 z dnia 27-06-2017 r. – Dalsza ocena wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności poprzez Grupą Roboczą ds. Nowej Żywności w EFSA

4. Kalendarz inwestora dotyczący lipca 2017 r.

Do 14.08.2017 r. - publikacja raportu miesięcznego za lipiec 2017 r.

Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".

Osoby reprezentujące spółkę:
Konrad Palka - Prezes Zarządu
Marzena Wieczorkowska - Wiceprezes Zarządu