PHARMENA (PHR): Uzupełnienie dokumentacji dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności - raport 11

Raport bieżący nr 11/2016

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015, opublikowanej w systemie EBI w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r. oraz komunikatu dotyczącego dodatkowej oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności przez EFSA opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 9/2016 z 19.08.2016 r., informuje, że w dniu 27 września 2016 r. Spółka otrzymała od Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) prośbę o odtajnienie części przekazanego wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, dostarczenie korespondencji z Komisją Europejską w zakresie sprzeciwu oraz uwag wobec wprowadzenia do obrotu suplementu diety opartego na 1-MNA oraz o uzupełnienie dokumentacji dotyczącej badań klinicznych, przeprowadzonych przez Spółkę w 2009 roku. EFSA wyznaczyła Spółce 30-dniowy termin na dostarczenie powyższych informacji. Spółka informuje, że jest w posiadaniu dokumentacji, o dostarczenie której wnioskuje EFSA. O przesłaniu dokumentacji Spółka poinformuje w kolejnym raporcie bieżącym.

Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, zgodnie z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.

Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w kilku najbliższych latach.