MOLECURE (MOC): Uzyskanie od bawarskiej Komisji Etycznej [IEC] zgody na prowadzenie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01. - raport 2

Raport bieżący nr 2/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

OncoArendi Therapeutics SA [Emitent, Spółka] informuje, iż w dniu 14 stycznia 2019 r. Spółka uzyskała od bawarskiej Komisji Etycznej [IEC] zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01, która polegać będzie na wielokrotnym podaniu kandydata na lek zdrowym ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku oraz określenia zakresu akceptowalnych dawek, które będą mogły być używane w fazie II badań klinicznych, w której udział będą brali pacjenci.

O rozpoczętym procesie ubiegania się o wydanie zgód niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01, Emitent informował w raporcie bieżącym nr 24/2018 z dnia 30 października 2018 r.

Część kliniczna (faza 1a oraz 1b) rozwoju związku OATD-01 jest prowadzona w ramach projektu "Badania przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit” współfinansowanego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020.

Przedmiotowa zgoda została uzyskana w następstwie otrzymania przez Spółkę zgody na przeprowadzenie badania klinicznego od niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych [BfArM], o której uzyskaniu Emitent informował w raporcie bieżącym nr 1/2019 z dnia 9 stycznia 2019 r. Emitent przewiduje, iż proces rekrutacji ochotników w ramach badania klinicznego fazy 1b rozpocznie się w lutym 2019 roku.