GRUPAMZ (GMZ): Wysłanie odpowiedzi do FDA dotyczących certyfikacji urządzenia MED Recorder - raport 5

Raport bieżący nr 5/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Infoscan S.A. (Spółka), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 1/2019 z dnia 19 stycznia 2019 r. dotyczącego procesu certyfikacji urządzenia MED Recorder, informuje że w dniu 14 lutego 2019 r. pełnomocnik Spółki przesłał do U.S. Food&Drug Administration (FDA) stanowisko Spółki dotyczące kwestii referencyjności urządzenia MED Recorder ze wskazanym we wniosku Spółki urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim. Ponadto, Spółka w odniesieniu do wytycznych FDA zawartych w dokumencie "The Least Burdensome Provisions” z dnia 5 lutego 2019 r., który określa minimalny zakres informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku o wydanie certyfikatu dopuszczającego do obrotu, stoi na stanowisku że brak jest jakichkolwiek podstaw do żądania przez FDA bardziej szczegółowych informacji ponad te, które zostały już uwzględnione we Wniosku i które wykraczają znacznie poza określony w wytycznych minimalny zakres.

FDA ma obecnie 60 dni kalendarzowych na zaadresowanie wskazanych w stanowisku Spółki kwestii i wydanie ostatecznej decyzji dotyczącej certyfikacji urządzenia MED Recorder na rynku amerykańskim. Zarząd Spółki będzie informował o dalszych postępach procesu certyfikacji FDA w odrębnych raportach bieżących.