PHARMENA (PHR): Wystąpienie o dodatkową ocenę wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności - raport 8

Raport bieżący nr 8/2016

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu dotyczącego istotnej informacji dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (opublikowanego w raporcie bieżącym ESPI nr 5/2016 z 18.07.2016 r.) informuje, że Spółka otrzymała od Komisji Europejskiej odpowiedź na przedłożone przez Spółkę odpowiedzi dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności. Sprzeciw zgłoszony przez jeden z krajów członkowskich Unii Europejskiej (Niemcy) wobec wprowadzenia do obrotu suplementu diety opartego na 1-MNA zgodnie z art. 6 ust. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. został podtrzymany. Wobec podtrzymania sprzeciwu, w dniu 2 sierpnia 2016 r. Pharmena zwróciła się do Komisji Europejskej o przekazanie wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności do dodatkowej oceny naukowej na szczeblu europejskim przez Stały Komitet ds. Środków Spożywczych przy Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności EFSA, zgodnie z art. 7 oraz art. 13 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r.

Równocześnie Spółka informuje, że żaden z pozostałych 26 krajów członkowskich Unii Europejskiej nie wniósł sprzeciwu do wniosku, tym samym nie widząc przeszkód wobec wprowadzenia do obrotu suplementu diety opartego na 1-MNA.

Spółka pragnie podkreślić, że nie podziela stanowiska niemieckiego urzędu o braku wystarczających danych, dotyczących długoterminowej historii spożycia 1-MNA i z tym związanego bezpieczeństwa stosowania.

Spółka pragnie również podkreślić, iż dawka, zaproponowana dla przyszłego suplementu diety, w trakcie procedowana z wnioskiem przed brytyjską Food Standards Agency, została wyznaczona z zachowaniem podwyższonej wartości marginesu narażenia (Margin of Exposure, MOE = 300), rekomendowanej dla nowych składników żywności, dla których dostępna jest ograniczona ilość danych, dotycząca historii spożycia. Spółka przedłożyła ponadto szereg danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania 1-MNA w dawce 58 mg będących przedmiotem oceny, w tym wyniki badań klinicznych fazy II dla znacznie wyższych dawek (90 mg oraz 270 mg), potwierdzające, że preparat w stosowanych dawkach był bezpieczny i dobrze tolerowany. Wobec powyższego w opinii Spółki, pozytywnie zaopiniowana przez Food Standard Agency dawka 58mg 1-MNA jest bezpieczna i uwzględnia fakt braku historii długoterminowego spożycia.

Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.

Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, zgodnie z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.

Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w kilku najbliższych latach.