CLNPHARMA (CLN): Zakończenie europejskiej procedury rejestracyjnej leku Salmex dla rynków Czech i Słowacji. - raport 29

Raport bieżący nr 29/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, iż w dniu 1 października 2018 r. powziął informację od partnera biznesowego Spółki o pozytywnym zakończeniu europejskiej procedury rejestracyjnej (MRP, mutual recognition process, procedura wzajemnego uznania) dla leku Salmex dotyczącego rynków Czech i Słowacji.

Po zakończeniu europejskiego etapu rejestracji objęte nią państwa zweryfikują narodowe wersje druków informacyjnych (min. ulotka, opakowanie leku) oraz wydadzą narodowe decyzje o dopuszczeniu do obrotu w terminach przewidzianych przez procedury legislacyjne.

Szacowany termin wprowadzenia produktu, w zależności od tempa uzyskania finalnych pozwoleń to I kwartał 2019.

Rejestracja leku na rynkach w Czechach i Słowacji otwiera drogę do komercjalizacji leku na kolejnych, graniczących z Polską rynkach, zamieszkałych przez ponad 15 mln mieszkańców. Obecnie wspólnie z partnerem biznesowym Spółka weryfikuje faktyczną wielkość potencjalnego rynku zbytu i możliwości komercjalizacyjne dla produktu.

Zakończenie ww. procedury rejestracyjnej jest wyrazem konsekwentnej realizacji strategii Spółki w zakresie ekspansji zagranicznej. Czechy i Słowacja są kolejnymi europejskimi rynkami, na których Spółka zarejestrowała swój produkt. We wrześniu 2018 roku pozytywnie została zakończona procedura rejestracji największej z trzech dawek leku Salmex obejmująca kraje: Wielka Brytania, Włochy, Holandia, Irlandia, Rumunia, Malta i Luksemburg. W 2018 roku lek Salmex został zarejestrowany na rynku niemieckim, a w 2017 na rynkach skandynawskich, o czym Spółka informowała odpowiednimi raportami bieżącymi.