SCPFL (SCP): Zakończenie prewalidacji systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB - raport 18

Raport bieżący nr 18/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Scope Fluidics ("Spółka”) informuje, że spółka zależna od Scope Fluidics, tj. Curiosity Diagnostics sp. z o.o., zakończyła prewalidację systemu PCR|ONE prowadzoną w laboratorium mikrobiologicznym firmy ALAB laboratoria Sp. z o.o. System uzyskał wysokie wartości najistotniejszych klinicznie parametrów – czułości i specyficzności. Testy potwierdziły, że system PCR|ONE może wejść w fazę optymalizacji tj. ostatni etap przed uruchomieniem produkcji pilotażowej.

Testy systemu PCR|ONE zostały wykonane przez niezależną od Spółki, certyfikowaną pracownię mikrobiologiczną, należącą do ALAB laboratoria – jednej z największych ogólnopolskich sieci laboratoriów diagnostycznych. Program badań miał na celu:

- sprawdzenie czułości i specyficzności oznaczeń względem szerokiej gamy klinicznych szczepów gronkowca złocistego;

- przeprowadzenie pierwszej, zakrojonej na szeroką skalę próby systemu PCR|ONE na klinicznych wymazach nosowych oraz

- ocenę aspektów użytkowych systemu przez personel diagnostyczny.

W ramach prewalidacji systemu PCR|ONE przeprowadzano testy na ponad 60 różnych szczepach gronkowca złocistego izolowanych od pacjentów (testy na izolatach), a także bezpośrednio na wymazach nosowych pacjentów (testy na wymazach nosowych). Testy na wymazach nosowych przeprowadzano równolegle na systemie PCR|ONE oraz na systemie konkurencyjnym, a wyniki porównywano z tradycyjnym posiewem.

W odniesieniu do testów wykonywanych na izolatach, system PCR|ONE prawidłowo wykrył obecność gronkowca we wszystkich próbkach, a oporność (lub jej brak) została poprawnie oznaczona dla 60 próbek z 62, które były poddane badaniu. Wyniki te wskazują na doskonałe działanie systemu dla szerokiej gamy patogenów.

W przypadku testów wykonywanych na docelowych próbkach pochodzących bezpośrednio z wymazów nosowych pacjentów, na 126 próbek system oznaczył prawidłowo obecność gronkowca w 115 przypadkach, a geny oporności na antybiotyk w 100 przypadkach. W testowanych próbkach system poprawnie wykrył gronkowca złocistego opornego na antybiotyk. System okazał się jednak "nadczuły” - wskazał bowiem obecność genów oporności w 26 próbkach, w których obecny tam gronkowiec złocisty genów oporności nie posiadał (m.in. z powodu zanieczyszczeń kopiami cząsteczek DNA) – obniżając wynik w zakresie specyficzności metody. Docelowo panele będą produkowane w izolowanym, kontrolowanym środowisku, tym samym umożliwiając osiągnięcie podobnej specyficzności badania jak systemy konkurencyjne.

Raport firmy ALAB wskazał na pozytywne cechy systemu PCR|ONE. Należą do nich: kompaktowe rozmiary, dobra ergonomia oraz łatwość obsługi. Podkreślone zostają również zalety bardzo krótkiego czasu uzyskania wyniku z badania, który w testach wyniósł 20 minut. Spółka deklaruje docelowy czas wykonywania badania na ok. 15 min.

Testy prototypu systemu PCR|ONE były prowadzone od sierpnia 2018 r. Uzyskane wyniki dostarczyły precyzyjnych wskazówek do przeprowadzenia ostatniej fazy optymalizacji sytemu PCR|ONE w ramach trwającego procesu industrializacji. Zaplanowane prace będą dotyczyć usprawnienia wybranych reakcji biochemicznych oraz elementów architektury jednorazowego panelu w celu osiągnięcia najistotniejszych klinicznie tj. czułości i specyficzności porównywalnej do konkurencyjnych systemów diagnostycznych. Zakończenie optymalizacji systemu PCR|ONE planowane jest na II kwartał 2019 r.