CLNPHARMA (CLN): Zakończenie zdecentralizowanej procedury rejestracyjnej dla leku Salmex w krajach skandynawskich - raport 35

Raport bieżący nr 35/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Celon Pharma S.A. (Spółka) informuje, że w dniu 30 listopada 2017 roku powziął informację od partnera biznesowego Spółki o pozytywnym zakończeniu zdecentralizowanej procedury rejestracji DCP leku Salmex na rynki skandynawskie, obejmującą swoim zasięgiem: Szwecję, Finlandię, Norwegię, Danię oraz Islandię. Kraje te wydały pozytywne decyzje o zaakceptowaniu przedłożonej dokumentacji rejestracyjnej.

Po zakończeniu procedury rejestracyjnej DCP państwa nią objęte zweryfikują narodowe wersje druków informacyjnych (min. ulotek, opakowań leku) oraz wydadzą narodowe decyzje o dopuszczeniu do obrotu

w terminach przewidzianych przez procedury legislacyjne.

Z pespektywy rynkowej kraje objęte ww. procedurą rejestracji reprezentują łącznie wielkość rynku leku referencyjnego rzędu 3 mln sztuk inhalatorów rocznie.

Szacowany termin wprowadzenia produktu, w zależności od tempa uzyskiwania finalnych pozwoleń

na poszczególnych rynkach, to pierwsze półrocze 2018 r.

Zakończenie ww. procedury rejestracyjnej jest wyrazem konsekwentnej realizacji strategii Spółki w zakresie ekspansji zagranicznej.

Zarząd Spółki przypomina, iż w 2017 roku Salmex został zarejestrowany już w Kazachstanie, w Gwatemali i Salwadorze oraz na rynkach w Łotwie, w Azerbejdżanie oraz Portugalii

o czym Spółka informowała raportami bieżącymi odpowiednio nr 15/2017, 19/2017, 21/2017 i 31/2017.