GRUPAMZ (GMZ): Zakończenie badań urządzenia MED Recorder w związku certyfikacją na rynku USA - raport 22

Raport bieżący nr 22/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Spółki InfoSCAN S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka”, "Emitent”) informuje, że w dniu 17 maja 2017 r. powziął informację o pomyślnym zakończeniu badań urządzenia MED Recorder w obszarze SAR testing, EMC Testing (badania radiowe) oraz Safety Testing (bezpieczeństwo wyrobu medycznego). Realizacja wyżej wymienionych badań jest jednym z elementów procedury związanej z certyfikacją na rynku amerykańskim urządzenia MED Recorder, przeznaczonego do diagnostyki bezdechu sennego.

Badania były realizowane przez amerykańskie laboratoria akredytowane przez US Food & Drug Administration ("FDA"). W związku z ich pomyślnym zakończeniem, Spółka aktualnie oczekuje na finalny raport dotyczący badania urządzenia MED Recorder, po otrzymaniu którego niezwłocznie złoży kompletny wniosek do FDA.

Ponadto Spółka oczekuje na raport z weryfikacji procedury czyszczenia i dezynfekcji wyrobu medycznego. Wyniki testów w tym zakresie powinny spłynąć do Spółki w ciągu kilku dni.

Ze względu na istotne znaczenie procedury certyfikacji urządzenia MED Recorder dla realizacji strategii Spółki na rynku USA, intencją Zarządu jest podawanie do wiadomości publicznej informacji o dalszych postępach prac w tym zakresie.