GRUPAMZ (GMZ): Zakończenie badań przeprowadzanych w związku z certyfikacją FDA - raport 18

Raport bieżący nr 18/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Infoscan S.A. z siedzibą w Warszawie ("Emitent”, "Spółka”) informuje o powzięciu w dniu 27 marca 2018 r. informacji o wpłynięciu do siedziby Spółki pełnego raportu z Geneva Laboratories Inc. dotyczącego biozgodności (Sensitization Reports for the Body Movement and Airflow Sensor) urządzenia MED Recorder. Badanie złożone było z trzech etapów wykonanych w wymaganym przez FDA (Food&Drug Administration) standardzie GLP (Good Laboratory Practices). Każdy etap badania biozgodności zakończył się pozytywnym wynikiem. Obecnie Spółka przekazuje raport Geneva Laboratories celem uzupełnienia dokumentacji złożonej uprzednio do FDA. Zgodnie z dotychczasowymi informacjami uzyskiwanymi od przedstawicieli FDA, wykonane badania są ostatnim uzupełnieniem dokumentacji certyfikacyjnej.

Równolegle z oczekiwaniem na ostateczną decyzję FDA Spółka podejmuje działania związane z organizacją biznesu w USA, o których na bieżąco Emitent będzie informował.

Zarząd Emitenta zdecydował o publikacji powyższej informacji z uwagi na potencjalnie istotny jej wpływ na wycenę instrumentów finansowych Emitenta notowanych w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect oraz potencjalnie istotny jej wpływ na kształtowanie się przyszłej sytuacji finansowej i majątkowej Grupy Kapitałowej Emitenta.