CLNPHARMA (CLN): Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor kinaz FGFR w terapii nowotworów - CPL304110. - raport 8

Raport bieżący nr 8/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do informacji zamieszczonych w prospekcie emisyjnym Celon Pharma S.A. ("Spółka", "Emitent") zatwierdzonym przez Komisję Nadzoru Finansowego w dniu 29 sierpnia 2016 roku w zakresie projektu dotyczącego opracowania nowoczesnych biomarkerów oraz rozwoju innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR stosowanego w terapii nowotworów Zarząd Spółki informuje, że w związku z zakończeniem prac w ramach fazy przedklinicznej badań, Spółka w dniu 19 marca 2018 roku złożyła wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań, tj. fazy klinicznej.

Emitent otrzyma decyzję w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. Badanie I fazy CLP304110 to wieloośrodkowe badanie na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi. Będzie składać się z 3 części.

Pierwsza będzie polegać na podaniu leku we wzrastających dawkach wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia z wieloma różnymi, zaawansowanymi guzami litymi.

W części drugiej badania lek zostanie podany w dawkach wzrastających, pacjentom z zaawansowanymi guzami płuca, pęcherza i żołądka, u których nowotwory posiadają aberracje genetyczne kinaz FGFR. W ramach tej części oczekuje się określenia maksymalnie tolerowanej dawki leku (tzw. dawki MTD)

Część trzecia badania będzie polegać na eskalacji MTD na grupie do 12 pacjentów w celu określenia profilu bezpieczeństwa i obserwacji wczesnych sygnałów aktywności leku.

Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział od 30 do 40 pacjentów, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie kilkanaście miesięcy. Czas w jakim zostanie przeprowadzone badanie uzależniony jest od szybkości rekrutacji pacjentów zwłaszcza, tych ze specyficzną aberracją genetyczną kinaz FGFR.

Spółka wraz z rozwojem klinicznym leku CPL30410, rozwija nowoczesne, własne testy diagnostyczne.

Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR będzie realizowane w zakresie rozwoju klinicznego z czołowymi instytutami onkologicznymi w Polsce.

Ta część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR w terapii nowotworów - CPL304110 jest prowadzona w ramach projektu CELONKO, na który Spółka otrzymała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości 38 mln zł.