MABION (MAB): Wyniki badania klinicznego MabionCD20 NHL w zakresie części drugorzędowych punktów końcowych (skuteczność leczenia oraz ogólny profil bezpieczeństwa). - raport 3

Raport bieżący nr 3/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 2/2018 z dnia 5 stycznia 2018 roku dotyczącego pozytywnych wstępnych wyników badania klinicznego nad lekiem MabionCD20 prowadzonego z udziałem pacjentów leczonych we wskazaniu chłoniaki nieziarnicze (NHL), w zakresie pierwszorzędowych farmakokinetycznych punktów końcowych, Zarząd Mabion S.A. ("Spółka", "Emitent") informuje, iż w dniu 10 stycznia 2018 otrzymał od firmy zewnętrznej wstępne opracowanie danych w zakresie skuteczności leczenia i ogólnego profilu bezpieczeństwa MabionCD20 (drugorzędowe punkty końcowe).

Na podstawie danych dotyczących skuteczności terapii, Zarząd ocenił odpowiedź pacjentów na leczenie w obydwu grupach (leczonych MabionCD20 i MabThera) jako porównywalną. W ocenie Spółki MabionCD20 spełnia wymogi w zakresie ogólnego profilu bezpieczeństwa.

Zarząd podkreśla, iż z racji relatywnie niewielkiej populacji pacjentów biorących udział w badaniu w porównaniu z badaniem MabionCD20 RZS, niniejsza ocena nie jest oparta na wnioskowaniu statystycznym. Dokonano jej na podstawie statystyk opisowych. Oznacza to, iż finalna ocena raportowanych wyników będzie dokonana przez Europejską Agencję Leków (EMA) i może się różnić od oceny dokonanej przez Spółkę.

Raporty w wersji ostatecznej z badania będą wykorzystane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MAA), który Spółka planuje złożyć do EMA.