PHARMENA (PHR): Informacja o autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności - raport 5

Raport bieżący nr 5/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do komunikatu dotyczącego zaakceptowania przez panel EFSA wybranych do ochrony dowodów naukowych i danych naukowych dot. autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 3/2018 z dnia 20 lutego 2018 r., informuje, że Emitent otrzymał informację od Komisji Europejskiej, że Komisja Europejska jest w trakcie uzgodnień w zakresie kwestii formalnych związanych ze stosowaniem przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. do wniosków o wprowadzenie na rynek nowych składników żywności złożonych, ale nie rozpatrzonych na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 31 grudnia 2017 r.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 weszło w życie dnia 1 stycznia 2018 r.. W związku z powyższym konieczne jest uzgodnienie aspektów prawnych w sytuacji, gdy po 1 stycznia 2018 r. wnioski o autoryzację nowej żywności (złożone na podstawie dotychczasowych przepisów), rozpatrywane są zgodnie z nowo obowiązującymi przepisami.

Z tego powodu projekt rozporządzenia wykonawczego Komisji Europejskiej w sprawie wprowadzenia na rynek 1-MNA jako nowego składnika żywności nie zostanie poddany pod głosowanie na najbliższym posiedzeniu Stałego Komitetu Komisji Europejskiej ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (SCoPAFF: Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) w dniu 17 kwietnia 2018 r.. Równocześnie Komisja Europejska poinformowała Emitenta, że poddanie projektu rozporządzenia pod głosowanie planowane jest na kolejnym posiedzeniu Stałego Komitetu SCoPAFF w dniu 11 czerwca 2018 r..

Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.

Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Informację podano ze względu na fakt, iż uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do sprzedaży na rynkach krajów Unii Europejskiej suplementu diety opartego na 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat.