PHARMENA (PHR): Raport miesięczny za marzec 2018 - raport 7

Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za marzec 2018 r.


1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta

Według Zarządu, w marcu 2018 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.


W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.


Zarząd PHARMENA S.A. w dniu 12 marca 2018 r. w nawiązaniu do komunikatu dotyczącego rozpoczęcia prezentacji wyników badań leku 1-MNA przemysłowi farmaceutycznemu, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 12/2016 z dnia 5 października 2016 r., poinformował, że Emitent przeprowadził proces prezentacji przemysłowi farmaceutycznemu wyników II fazy badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA.

Reklama

Spółka informuje, że na obecnym etapie rozmów z przemysłem farmaceutycznym dotychczas zaproponowane przez firmy farmaceutyczne rozwiązania w zakresie dalszego rozwoju projektu leku 1-MNA w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych nie są satysfakcjonujące.

Jednocześnie w toku rozmów prowadzonych z przemysłem farmaceutycznym i w oparciu o otrzymane wyniki badań klinicznych fazy II, przemysł farmaceutyczny wykazał również zainteresowanie w dwóch nowych wskazaniach obejmujących niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) oraz tętnicze nadciśnienie płucne (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35 – 40 mld USD. Natomiast tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą rzadką, dla której poszukuje się efektywnych terapii a światowa wartość rynku wynosi ok. 5 mld. USD. Jednocześnie Spółka informuje, że posiada ochronę patentową do 2025 r./2026 r. na zastosowanie 1-MNA w dwóch powyższych wskazaniach na kluczowych rynkach światowych.

Biorąc pod uwagę powyższe, Emitent zamierza kontynuować z zainteresowanymi podmiotami rozmowy dot. rozwoju projektu leku 1-MNA w trzech wskazaniach: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) oraz tętnicze nadciśnienie płucne (PAH).

1-MNA

1-MNA jest nie badanym wcześniej metabolitem niacyny, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Wspomniane korzyści terapeutyczne wykorzystywane są we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermatologicznych, posiadających ochronę patentową. Pharmena bada również możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych 1-MNA wykazał wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania, a potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz choroby o podłożu zapalnym takie jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH); tętnicze nadciśnienie płucne (PAH).

Informację podano ze względu na fakt, iż Emitent przeprowadził proces prezentacji przemysłowi farmaceutycznemu wyników II fazy badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA, przy czym Emitent zamierza kontynuować z zainteresowanymi podmiotami rozmowy dot. rozwoju projektu leku 1-MNA we wszystkich trzech wskazaniach obejmujących zmniejszanie ryzyk wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby oraz tętniczego nadciśnienia płucnego. Potencjalne przychody z komercjalizacji leku 1-MNA w tych wskazaniach mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta w najbliższych latach.


Emitent w dniu 21 marca 2018 r. opublikował Jednostkowy Raport Roczny za 2017 i Skonsolidowany Raport Roczny za 2017, w których podsumowano dokonania Grupy Kapitałowej Emitenta oraz zaprezentowano wyniki finansowe (na poziomie jednostkowym i skonsolidowanym) za rok 2017.

Pharmena w 2017 roku osiągnęła przychody ze sprzedaży w wysokości 13,5 mln złotych odnotowując tym samym ok. 21% spadek sprzedaży w porównaniu do roku 2015. Wpływ na spadek przychodów głównie miała niższa sprzedaż osiągnięta na rynku krajowym w kategorii produktów do pielęgnacji włosów. Pomimo spadku sprzedaży na rynku krajowym linia produktów Dermena hair care utrzymała pozycje lidera na rynku sprzedaży aptecznej w swojej kategorii i osiągnęła 16% udział ilościowy w rynku (dane wg. IMS). Ponadto, Spółka zawarła kolejne kontrakty na dystrybucję produktów za granicą.

Zgodnie z przejęta strategią Spółka w 2017 roku wprowadziła na rynek 9 nowych produktów głównie w kategorii pielęgnacji skóry. W zakresie prac badawczo-rozwojowych Pharmena prowadziła prace rozwojowe nad ponad 20 nowymi produktami, które mają zostać wprowadzone na rynek w kolejnych latach.

W 2017 roku Pharmena uzyskała zysk na działalności operacyjnej w wysokości 271 tys. złotych. Na poziomie wyniku netto Spółka poniosła stratę w wysokości 107 tys. zł. Osiągnięte wyniki były niższe od uzyskanych w 2016 roku a decydujący wpływ na ich poziom miała niższa sprzedaż oraz ujemne różnice kursowe.

W obszarze wprowadzenia na rynek innowacyjnego suplementu diety stosowanego w profilaktyce miażdżycy Spółka kontynuowała działania mające na celu przeprowadzenie procesu rejestracji 1-MNA jako nowej żywności. We wrześniu 2017 roku na posiedzeniu Panelu naukowego ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii w EFSA została przyjęta pozytywna opinia naukowa dotycząca autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności. Przyjęcie pozytywnej opinii przez EFSA zakończyło niezbędny etap procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności jakim jest uzyskanie opinii EFSA jako organu doradczego Komisji Europejskiej. W związku z uzyskaniem pozytywnej opinii EFSA, Pharmena spodziewa się, że rozporządzenie wykonawcze Komisji Europejskiej w sprawie wprowadzenia na rynek 1-MNA jako nowego składnika żywności zostanie przyjęte przez Stały Komitet Komisji Europejskiej w pierwszym półroczu 2018 r..

W obszarze leku przeciwmiażdżycowego Spółka kontynuowała proces prezentowania wyników badań fazy IIb leku 1-MNA wśród światowych koncernów farmaceutycznych.

Nadchodzący rok jest kolejnym wyzwaniem dla Spółki. W zakresie badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym Spółka planuje pozyskać partnera na dalszą komercjalizację projektu TRIA-662. W obszarze innowacyjnego suplementu diety 1-MNA Spółka zamierza zakończyć proces rejestracji składnika 1-MNA jako nowej żywności w ramach procedury europejskiej. Wdrożenie na rynek innowacyjnego suplementu diety pozwoli Spółce na dynamiczne zwiększenie przychodów w najbliższych latach. Natomiast w zakresie działalności dermokosmetycznej Spółka zamierza odwrócić niekorzystny trend sprzedaży na rynku krajowym oraz istotnie zwiększyć przychody z eksportu.

Podsumowując, rozwój eksportu w dermatologii, bliskość zakończenia procesu rejestracji składnik 1-MNA jako nowej żywności w Europie oraz kontynuowanie procesu komercjalizacji projektu lekowego TRAI-662 wśród największych innowacyjnych koncernów farmaceutycznych pozwala z optymizmem patrzeć na 2018 rok.





Zarząd PHARMENA S.A. w dniu 26 marca 2018 r. w nawiązaniu do komunikatu dotyczącego zaakceptowania przez panel EFSA wybranych do ochrony dowodów naukowych i danych naukowych dot. autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 3/2018 z dnia 20 lutego 2018 r., poinformował, że Emitent otrzymał informację od Komisji Europejskiej, że Komisja Europejska jest w trakcie uzgodnień w zakresie kwestii formalnych związanych ze stosowaniem przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. do wniosków o wprowadzenie na rynek nowych składników żywności złożonych, ale nie rozpatrzonych na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 31 grudnia 2017 r.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 weszło w życie dnia 1 stycznia 2018 r.. W związku z powyższym konieczne jest uzgodnienie aspektów prawnych w sytuacji, gdy po 1 stycznia 2018 r. wnioski o autoryzację nowej żywności (złożone na podstawie dotychczasowych przepisów), rozpatrywane są zgodnie z nowo obowiązującymi przepisami.

Z tego powodu projekt rozporządzenia wykonawczego Komisji Europejskiej w sprawie wprowadzenia na rynek 1-MNA jako nowego składnika żywności nie zostanie poddany pod głosowanie na najbliższym posiedzeniu Stałego Komitetu Komisji Europejskiej ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (SCoPAFF: Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) w dniu 17 kwietnia 2018 r.. Równocześnie Komisja Europejska poinformowała Emitenta, że poddanie projektu rozporządzenia pod głosowanie planowane jest na kolejnym posiedzeniu Stałego Komitetu SCoPAFF w dniu 11 czerwca 2018 r..

Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.

Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Informację podano ze względu na fakt, iż uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do sprzedaży na rynkach krajów Unii Europejskiej suplementu diety opartego na 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat.


Ponadto, w marcu 2018 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.



2. Realizacja celów emisji

W związku z zakończeniem II fazy badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem 1-MNA i rozliczeniem wydatków z tego tytułu, zarówno Pharmena S.A., jak i spółka zależna Cortria Corporation nie wydatkowały w marcu 2018 r. środków pieniężnych na cele emisyjne.



3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.03.2018 r. do 31.03.2018 r.

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:

• Raport bieżący nr 4/2018 z dnia 12-03-2018 r. – Raport miesięczny za luty 2018

• Raport bieżący nr 5/2018 z dnia 21-03-2018 r. – Jednostkowy Raport Roczny za rok 2017

• Raport bieżący nr 6/2018 z dnia 21-03-2018 r. – Skonsolidowany Raport Roczny za rok 2017


W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI:

• Raport bieżący nr 4/2018 z dnia 12-03-2018 r. – Informacja o postępie projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA

• Raport bieżący nr 5/2018 z dnia 26-03-2018 r. – Informacja o autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności



4. Kalendarz inwestora dotyczący kwietnia 2018 r.

• Do 14.05.2018 r. - publikacja raportu miesięcznego za kwiecień 2018 r.


Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".



Osoby reprezentujące spółkę:
Konrad Palka - Prezes Zarządu
Marzena Wieczorkowska - Wiceprezes Zarządu

GPW
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »