VOXEL (VOX): Wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - raport 51

Raport bieżący nr 51/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd VOXEL S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka”) informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał decyzję wydaną w dniu 24 października 2018 r. przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Nr UR/RD/0482/18), na mocy której Spółka uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego V-PET (Fludeoxyglucosum (18F)) - roztwór do wstrzykiwań, 1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia.

Substancja czynna zawarta w w/w produkcie leczniczym - FDG (fludeoksyglukoza (18F)) jest podstawowym radiofarmaceutykiem używanym w badaniach pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET). Uzyskanie pozwolenia umożliwi Spółce wykorzystywanie w prowadzonej działalności produktu własnego, zamiast produktu licencyjnego, co w konsekwencji przełoży się na ograniczenie kosztów produkcji głównego radiofarmaceutyku wytwarzanego przez Spółkę - FDG (fludeoksyglukoza (18F)) oraz zwiększy bezpieczeństwo ekonomiczne i operacyjne w zakresie działalności Spółki w obszarze produkcji radiofarmaceutyków.