GRUPAMZ (GMZ): Informacja o uzupełnieniu dokumentacji w związku z procesem certyfikacji FDA. - raport 53

Raport bieżący nr 53/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 47/2018 z dnia 17 października 2018 r., Zarząd Infoscan S.A. ("Spółka”) informuje, że w dniu 17 grudnia 2018 r. otrzymał od pełnomocnika Spółki informację o przesłaniu do U.S. Food&Drug Administration ("FDA”) odpowiedzi oraz uzupełnień dokumentacji dotyczącej dopuszczenia urządzenia MED Recorder na rynek amerykański. Uzupełnienia dokumentacji dotyczyły w głównej mierze części regulacyjnej wniosku związanej z wymaganiami procedury 510(k), opisów raportów z badań wykonanych w amerykańskim laboratorium F2 Labs oraz kwestii związanych z oznakowaniem urządzenia. W ocenie Zarządu Spółki w uzupełnieniach dokumentacji zaadresowane zostały wszystkie kluczowe obszary istotne z punktu widzenia urzędników i konsultantów oceniających wniosek.

Zgodnie z obowiązującymi procedurami, obecnie przedstawiciele FDA mają maksymalnie 19 dni kalendarzowych od momentu potwierdzenia przyjęcia dokumentów na analizę uzupełnień oraz podjęcie finalnej decyzji w kwestii certyfikacji MED Recorder na rynku amerykańskim. Jednocześnie FDA zastrzega sobie prawo do kierowania dodatkowych pytań również w trybie nie zatrzymującym biegu sprawy.