Reklama

SPARKVC (SPK): Planowany harmonogram związany z opracowaniem Urządzenia Okulistycznego - raport 25

Zarząd Emmerson Wierzytelności Hipoteczne S.A. (przyszła nazwa spółki: Advanced Ocular Sciences S.A., dalej: „Emitent”, „Spółka”) w związku z przejęciem kontroli nad spółką Milestone Ophthalmic Sp. z o.o. (raport bieżący EBI nr 24/2014 z dnia 26 listopada 2014 r.), która to spółka będzie posiadać licencję na wyłączność (obejmującą cały świat) do wykorzystania patentów i technologii opracowanych przez Milestone Scientific, Inc. do zastosowań w systemach iniekcji doszklistkowych oka, czyli wstrzyknięć leków lub innych substancji „do wnętrza oka” informuje, że zamiarem spółki zależnej Milestone Ophthalmic Sp. z o.o. jest realizacja prac związanych z opracowaniem Urządzenia Okulistycznego oraz uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu na rynku amerykańskim oraz europejskim. Planowane są cztery etapy rozwoju produktu:

Reklama

I etap zakłada przeprowadzenie wstępnego rozpoznania wśród okulistów, optyków i pacjentów w USA w celu określenia zapotrzebowania na wysoce precyzyjne, bezbolesne zastrzyki „do wnętrz oka”. Badania zakładają szeroki zakres wstrzyknięć leków lub innych substancji „do wnętrza oka”, w tym wstrzyknięć obecnie stosowanych leków na zwyrodnienie plamki żółtej, przy stosowaniu zabiegów chirurgicznych w zakresie tzw. „leniwych oczu”, wstrzyknięć w tylne części oka, a także patrząc w przyszłość terapii w zakresie jaskry. Zakończenie realizacji I etapu planowane jest do końca 2014 r.

II etap zakłada stworzenie pisemnych opracowań zawierających zidentyfikowane kategorie potrzeb i wykazujących, że Urządzenie Okulistyczne może zaspokajać te potrzeby oraz, że istnieje rynkowy popyt na tego typu urządzenie. Etap ten zakłada analizę wyników badań przeprowadzonych wśród wystarczająco dużej populacji okulistów do oszacowania poziomu ilościowego zainteresowania projektem. Zakończenie realizacji II etapu planowane jest w I Q 2015 r.

III etap zakłada opracowanie i zbudowanie na bazie technologii DPS® opracowanej przez spółkę Milestone Scientific, Inc Urządzenia Okulistycznego oraz oprogramowania do tego urządzenia. Na etapie tym zostanie już określona szczegółowa specyfikacja urządzenia. Etap ten zakłada również realizację testów w zakresie wydajności opracowanego urządzenia oraz jego bezpieczeństwa użytkowego. Oprócz opracowania urządzenia, na tym etapie zakładane jest również dostosowanie tego urządzenia do wytycznych regulacyjnych. Zakończenie realizacji III etapu planowane jest w 3 Q 2015 r.

Technologia DPS (ang. Dynamic Pressure Sensing – system dynamicznego wykrywania ciśnienia) opracowana przez Milestone Scientific, Inc dostarcza pracownikom medycznym w czasie rzeczywistym ciągłej informacji, w formie wizualnej i w postaci sygnałów dźwiękowych, o ciśnieniu wewnątrztkankowym, ułatwiając prawidłowe rozróżnienie i identyfikację rodzaju przekłuwanej tkanki i w ten sposób prowadząc osobę wykonującą zabieg do właściwego miejsca w ciele pacjenta. Dodatkowym atutem technologii jest ograniczanie bólu odczuwanego podczas zabiegu przez pacjenta. Precyzyjna kontrola ciśnienia wewnątrztkankowego zwiększa bezpieczeństwo zabiegu poprzez obniżenie ryzyka uszkodzenia tkanek i zmniejszenie bólu odczuwanego po wykonaniu zastrzyku w następstwie zwiększonego ciśnienia, które może występować podczas wykonywania niektórych iniekcji.

IV etap zakłada złożenie wniosków o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Urządzenia Okulistycznego oraz przeprowadzenie wymaganych badań klinicznych. Planowane jest złożenie w 3 Q 2017 r. wniosku do amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - FDA) oraz złożenie w 1 Q 2017 r. do unijnych organów nadzoru wniosku o dopuszczenie Urządzenia Okulistycznego na rynek Unii Europejskiej, celem uzyskania certyfikatu CE. Urządzenie Okulistyczne będzie wymagało przeprowadzenia kontrolowanych badań klinicznych, co będzie oznaczało najprawdopodobniej konieczność przeprowadzenia szerokich badań porównujących stosowanie Urządzenia Okulistycznego do ręcznych strzykawek.

Podstawa prawna:

§ 3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".



Osoby reprezentujące spółkę:
Wojciech Grzegorczyk - Prezes Zarządu

Dowiedz się więcej na temat: urządzenia | emmerson

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »