Reklama

MABION (MAB): Złożenie kompletu dokumentacji badawczej i prawnej wraz z odpowiednim wnioskiem na przeprowadzenie badania klinicznego MabionCD20 w Polskiej Centralnej Ewidenc

Zarząd spółki Mabion SA informuje, że w dniu 20.11.2012 złożony został komplet dokumentacji badawczej i prawnej wraz z odpowiednim wnioskiem na przeprowadzenie badania klinicznego MabionCD20 w polskiej Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Polska jest kolejnym krajem spośród wybranych europejskich krajów w których zostanie przeprowadzone badanie MabionCD20 w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów (RZS). Przewiduje się rekrutacje w Polsce grupy 130-150 pacjentów. Spółka informuje jednocześnie że w ciągu ostatnich tygodni uzyskała zgodę na przeprowadzenie badania w Polsce od właściwej Komisji Etycznej.

Reklama


W całym międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniu MabionCD20 w RZS weźmie udział około 600 pacjentów z blisko 60 ośrodków klinicznych. Projekt badania został uzgodniony trakcie przeprowadzonych w 2011 roku konsultacji w ramach Scientifical Advice z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków (EMA). Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy). Dodatkowo w ramach umowy zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności pacjentów (w tzw. okresie "follow up") aż do 2014 roku. Przygotowania do badania trwały już od ok 12 miesięcy w trakcie których tworzono dokumentacje badawczą , wytwarzano serie leku do badań a także rekrutowano ośrodki kliniczne.


Badania to jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Dodatkowo MabionCD20 zostanie poddany próbie porównawczej z MabThera u ok. 140 pacjentów onkologicznych.


Zarząd spółki będzie informował na bieżąco o postępie w programie klinicznym.



Osoby reprezentujące spółkę:
Maciej Wieczorek - Prezes Zarządu

Dowiedz się więcej na temat: został | badania kliniczne

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »