Reklama

INFOSCAN (IST): Aktualizacja informacji dotyczących statusu certyfikacji FDA - raport 47

Raport bieżący nr 47/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Infoscan S.A. z siedzibą w Warszawie ("Emitent”, "Spółka”) informuje, że w dniu 16 października 2018 r. zakończył analizę odpowiedzi uzyskanych w dniu 12 października od U.S. Food&Drug Administration (FDA) w ramach tzw. procedury Q-Submission (procedura konsultacji z FDA). W wyniku przeprowadzenia procedury Q-Submission Spółka pozyskała informację o braku konieczności przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych dla urządzenia MED Recorder. Ponadto, Spółka uzyskała dodatkowe wyjaśnienia dotyczące kwestii zawartych w pytaniach otrzymanych w dniu 2 lipca 2018 r. (o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 33/2018). W wyniku przeprowadzonej analizy odpowiedzi FDA, Zarząd Spółki stwierdził, że odpowiedzi te są zgodne z oczekiwaniami Spółki. Obecnie Infoscan w oparciu o otrzymane przez stronę amerykańską wytyczne i informacje sporządza finalne odpowiedzi na pytania otrzymane w dniu 2 lipca 2018 r., które zostaną skierowane do oceny FDA.

Reklama

W opinii Zarządu Spółki, biorąc pod uwagę obecny harmonogram prac, Spółka spodziewa się uzyskania decyzji FDA dotyczącej certyfikatu dla urządzenia MED Recorder do końca bieżącego roku.

Spółka o dalszych postępach procesu certyfikacji będzie informowała w odrębnych raportach bieżących.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2018-10-17Jacek GnichPrezes ZarząduJacek Gnich
2018-10-17Bartosz TurczynowiczCzłonek ZarząduBartosz Turczynowicz

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »