Reklama

CLNPHARMA (CLN): Analiza wyników badania klinicznego II fazy leku opartego na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową w ramach tzw. Follow up - 6 tygodniowej, rozszerzonej obserwacji.

Raport bieżący nr 30/2020

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego 8/2020 dostyczącego analizy wstępnych wyników badania II fazy rozwoju klinicznego leku opartego na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową, Zarząd Spółki informuje, że w dniu 12 października 2020 r. Spółka zakończyła analizę wyników badania z uwzględnieniem 6 tygodniowej kontynuacji obserwacji oraz oceny farmakokinetycznej.

Reklama

W badaniu II fazy, we wskazaniu depresji jednobiegunowej, wzięło udział 89 pacjentów z depresją lekooporną, zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na co najmniej 2 dopuszczone do obrotu leki przeciwdepresyjne.

Badanie miało na celu uzyskanie wstępnych danych na temat efektywności leku, a także danych na temat bezpieczeństwa, farmakokinetyki i tolerancji. Lek był podawany w 3 dawkach: 24 mg (N=22), 36mg (N=23), 48mg(N=22), uzyskanych wzrastającą ilością przeprowadzanych, aktywnych wdechów inhalacyjnych. Lek podawano 4 krotnie (2 razy w tygodniu) w dniach 1, 4, 7, 11. Grupę placebo stanowiło 22 pacjentów.

Podstawową skalą oceny efektywności była skala Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na dzień 14.

Na dzień 20.04.2020 r. dokonano oceny podstawowego punktu końcowego (PEP) w dniu 14 (redukcja w skali MADRS) oraz punktów pozostałych, a także częściowych wyników bezpieczeństwa i tolerancji, w tym skali dysocjacji CADSS w ciągu 2 tygodni administracji leku.

W dniu 14 odpowiedź kliniczną (analiza ITT), zdefiniowaną jako ≥ 50% redukcję w skali MADRS osiągnęło 54,5%; 34,8%; 54,5% dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 36,4 % dla grupy placebo.

W dniu 14 odpowiedź kliniczną (analiza PP), zdefiniowaną jako ≥ 50% redukcję w skali MADRS osiągnęło 57,1%; 38,1%; 54,5% dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 38,1 % dla grupy placebo.

W dniu 14 remisję (analiza ITT), zdefiniowaną jako wartość MADRS ≤ 10 w dniu 14 osiągnęło 36,4%; 26,1%; 40,9% dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 18,2% dla placebo.

W dniu 14 remisję (analiza PP), zdefiniowaną jako wartość MADRS ≤ 10 w dniu 14 osiągnęło 38,1%; 28,6%; 40,9% dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 19% dla placebo.

Zmiana w skali MADRS (analiza ITT i PP) w dniu 14, w porównaniu z wartością bazową wyniosła 15,7; 12,8 i 15,7 jednostek dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 13,7 dla grupy placebo.

Odpowiedzi i remisje uzyskane w aktywnej fazie leczenia były długotrwałe.

Odpowiedzi uzyskane w aktywnej fazie leczenia (dzień 14) kontynuowane były przez 6 tygodni u 9 z 12 pacjentów w ramieniu Esk 24mg, u 4 z 8 pacjentów w ramieniu Esk 36mg oraz u 9 z 12 pacjentów w ramieniu Esk 48mg vs kontynuowana odpowiedź u 5 z 8 pacjentów w ramieniu placebo.

Remisje uzyskane w aktywnej fazie leczenia (dzień 14) kontynuowane były przez 6 tygodni u 4 z 8 pacjentów pacjentów w ramieniu Esk 24mg, u 3 z 6 pacjentów w ramieniu Esk 36mg oraz u 7 z 9 pacjentów w ramieniu Esk 48mg vs kontynuowane remisje u 2 z 4 pacjentów w ramieniu placebo.

Lek był dobrze tolerowany. Zarejestrowane działania niepożądane wystąpiły u 27,3%; 47,8% i 40,9% pacjentów dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 45,5% dla placebo. Zarejestrowano 2 ciężkie działania niepożądane, oba w grupie Esk 36mg (atak epilepsji i próba samobójcza w 27 dniu od zakończenia podawania leku).

W badaniu nie zarejestrowano zgonów.

Dysocjacja mierzona skalą CADSS miała umiarkowane natężenie zgodne z oczekiwaniami i wcześniejszymi odczytami. Nie obserwowano negatywnych zmian w zakresie symptomów psychiatrycznych mierzonych skalą BPRS. Nie obserwowano również negatywnego wpływu leku na funkcje poznawcze mierzone skalą MoCA ani negatywnego wpływu na symptomy po dyskontynuacji (tzw. "efekty z odstawienia”) mierzone przy pomocy skali PWC-20.

Zaraz po podaniu (15-60 min) lek powodował spodziewany, zależny od dawki łagodny wzrost ciśnienia tętniczego w wysokości maksymalnie 8,3mmHg dla ciśnienia skurczowego oraz 6,8 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego.

Nie stwierdzono żadnego negatywnego wpływu leku zarówno na parametry hematologiczne jak i wszystkie inne laboratoryjne.

Farmakokinetyka leku była zgodna z oczekiwaniami i wcześniejszymi wynikami z fazy I u zdrowych ochotników. W dniu 1 (1-sze podanie) lek uzyskał stężenie maksymalne (Cmax - am) w wysokości 38,5; 63,1; oraz 90,9 ng/mL dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio. W dniu 11 (4-te podanie) lek uzyskał stężenie maksymalne (Cmax - am) w wysokości 61,4; 75,0; 95,1 ng/mL dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio.

Zdaniem Spółki wyniki badania II fazy, pomimo relatywnie małej liczby włączonych pacjentów i w konsekwencji braku możliwości odpowiedniego wnioskowania statystycznego, pokazują jasny sygnał efektywności leku, najsilniej widoczny dla dawki 48 mg oraz jego dobrą tolerancję i dobrą farmakokinetykę.

Uzyskane dane kwalifikują lek do dalszego rozwoju klinicznego na większych populacjach.

Szczegóły badania będą opublikowane i prezentowane na nadchodzących konferencjach medycznych.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2020-10-12Maciej WieczorekPrezes ZarząduMaciej Wieczorek

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »