Raport bieżący nr 22/2019
Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 25 lipca 2019 r. otrzymał pismo od Europejskiej Agencji Leków ("EMA”, "Urząd”) informujące, iż na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny na zlecenie EMA, sklasyfikowanej jako inspekcja przed-autoryzacyjna dotycząca leku o roboczej nazwie MabionCD20, Urząd uznaje iż procesy wytwórcze prowadzone w Spółce są zgodne z zasadami i wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. GMP, Good Manufacturing Practice) określonymi w Dyrektywie 2003/94/EC. Ustalenia z inspekcji umożliwiają inspektorom rekomendowanie EMA ustanowienia Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie Łódzkim jako miejsca wytwarzania leku o roboczej nazwie MabionCD20.
Spółka informuje, iż jest to jeden z kamieni milowych koniecznych do uzyskania dopuszczenia do obrotu MabionCD20, jednak nie jest to zdarzenie gwarantujące uzyskanie rejestracji.
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2019-07-25 | Sławomir Jaros | Członek Zarządu | Sławomir Jaros | ||
| 2019-07-25 | Jarosław Walczak | Członek Zarządu | Jarosław Walczak | ||
