MOLECURE (MOC): MOLECURE SA (39/2023) Otrzymanie zgody komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [MHRA] na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. - raport 39/2023

Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie ["Emitent" lub "Spółka"] w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 35/2023 z dnia 20 września 2023 r. niniejszym informuje, iż w dniu 20 listopada 2023 r. otrzymał informację o pozytywnym rozpatrzeniu przez komisję etyczną oraz brytyjski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych ["MHRA"] złożonego przez Spółkę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.

Powyższa zgoda pozwoli Spółce na prowadzenie na terytorium Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej badania klinicznego II fazy, mająceego na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie to jest podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów.

Spółka jednocześnie przypomina, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ["FDA"] oraz amerykańskiej centralnej komisji bioetycznej ["IRB"], a także złożyła wniosek o zgodę w tożsamym przedmiocie do Europejskiej Agencji Leków ["EMA"], o czym informowała raportami bieżącymi odpowiednio 25/2023 z dnia 22 lipca 2023 r., 30/2023 z dnia 5 września 2023 r. oraz 31/2023 z dnia 8 września 2023 r.

O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów.