Reklama

CLNPHARMA (CLN): Oczekiwany termin prezentacji wyników badania klinicznego esketaminy (Falkieri) w depresji lekoopornej dwubiegunowej - raport 45

Raport bieżący nr 45/2020

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego 27/2018 z dnia 11 września 2018 r., dotyczącego zgody na rozpoczęcie II fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na esketaminie (Falkieri) u pacjentów z depresją dwubiegunową, Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 28 grudnia 2020 r. powziął informację o zakończeniu rekrutacji pacjentów w ww. badaniu klinicznym.

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne, w którym esketamina podawana inhalacyjnie w dawkach 24, 36 i 48 mg jest porównywana z placebo u pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową. Esketamina rozwijana przez Spółkę była podawana w ww. badaniu 2 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie.

Reklama

Zarząd informuje, że w związku ze złożonością procedowania zamykania ośrodków klinicznych oraz oceną statystyczną, Spółka oczekuje wstępnych wyników badania w zakresie podstawowego punktu końcowego, wybranych punktów drugorzędowych, a także bezpieczeństwa stosowania leku między 8 a 15 stycznia 2021 r.

Na podstawie oceny stopnia korzyści wykazanych w badaniach klinicznych depresji dwubiegunowej stosowanych dotychczas leków (przeciwpsychotycznych, normotymicznych i litu) Zarząd zakłada następujące scenariusze uzyskanych wyników:

1. Scenariusz negatywny, w którym bez względu na skalę efektu lek cechuje się znaczącą toksycznością, w postaci istotnie większej liczby ciężkich działań niepożądanych w grupie aktywnej i licznych dyskontynuacji terapii z tego powodu.

2. Scenariusz neutralny, w którym w zakresie skuteczności lek separuje się numerycznie od placebo, a różnica w skali oceny depresji MADRS jest mniejsza niż 2,5 punktów, różnice w procentowych odpowiedziach i remisjach są nie większe niż 12,5%, w porównaniu z grupą placebo oraz dodatkowo lek wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji.

3.Scenariusz pozytywny, w którym lek w zakresie skuteczności separuje się numerycznie od placebo, a różnica w porównaniu z placebo w skali oceny depresji MADRS jest pomiędzy 2,5 - 5 punktów, różnice w procentowych odpowiedziach i remisjach są w zakresie 12,5 – 25%, w porównaniu z grupą placebo oraz dodatkowo lek wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji.

4. Scenariusz ekstremalnie pozytywny, w którym lek w zakresie skuteczności separuje się od placebo, a różnica w porównaniu z placebo w skali oceny depresji MADRS jest większa niż 5 punktów, różnice w procentowych odpowiedziach i remisjach są większe niż 25%, w porównaniu z grupą placebo oraz dodatkowo lek wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji.

Depresja dwubiegunowa jest częstym schorzeniem psychiatrycznym, z wzrastającą zapadalnością w ostatnich latach, dotykającym około 1% dorosłej populacji. Znacząca część pacjentów nie odpowiada dostatecznie na co najmniej 2 dopuszczone do obrotu leki, bądź ich kombinacje, czyniąc ich lekoopornymi. Lekooporna depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej nie ma obecnie zatwierdzonej terapii i stanowi dużą tzw. niezaspokojoną potrzebę medyczną. Badania kliniczne prowadzone w ciągu ostatnich dekad nie wykazały znaczącej korzyści klinicznej żadnej testowanej dotychczas interwencji (źródło: Hidalgo-Mazzei et al., 2019. Treatment-resistant and multi-therapy-resistant criteria for bipolar depression: consensus definition. Br J of Psychiatry 2019:214,27-35).

MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) jest skalą oceny stopnia zaawansowania depresji stosowaną przez regulatorów, takich jak FDA czy EMA do oceny skuteczności terapii jako zwalidowany, rejestracyjny punkt końcowy.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2020-12-28Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Maciej Wieczorek

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »