Reklama

CLNPHARMA (CLN): Pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy DPI Celon Pharma w lekoopornej depresji dwubiegunowej [03KET2018]

Raport bieżący nr 1/2021

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego numer 45/2020, dotyczącego terminu prezentacji wyników badania klinicznego II fazy leku opartego na esketaminie DPI (Falkieri) w depresji lekoopornej dwubiegunowej, Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka”) informuje, że w dniu 8 stycznia 2021 r. otrzymał wyniki ww. badania.

Reklama

W badaniu II fazy esketaminy w depresji dwubiegunowej osiągnięto zakładany pierwszorzędowy punkt końcowy, definiowany jako znacząca, istotna statystycznie i klinicznie redukcja skali MADRS, w porównaniu z placebo w 2 tygodniu, we wszystkich testowanych dawkach.

Uzyskane wyniki wskazują na realizację scenariusza nr 4 (ekstremalnie pozytywnego) spośród scenariuszy wymienionych w raporcie bieżącym nr 45/2020.

Różnica w skali MADRS po odjęciu placebo w dniu 14 wyniosła -5,9 (95% CI: -10,2 do -1,5; p=0,009) dla dawki 24mg; - 6,7 (95% CI: -11,1 do -2,2; p=0,004) dla dawki 36mg i -8,2 (95% CI: -12,6 do-3,7; p<0,001) dla dawki 48mg.

Pacjenci otrzymujący Falkieri wykazali również znaczącą, istotną statystycznie poprawę w drugiej, używanej w badaniu skali depresji, skali HDRS we wszystkich testowanych dawkach.

Zaobserwowano również pozytywne rezultaty w zakresie drugorzędowych punktów końcowych mierzących efektywność leku. Odpowiedzi na leczenie, zdefiniowane jako większa, bądź równa 50% redukcja w skali MADRS w dniu 14 stwierdzono u 48%, 52% i 68% pacjentów w dawkach esketaminy 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs 23% u pacjentów otrzymujących placebo. Remisje, definiowane jako osiągnięcie w dniu 14 wartości mniejszej, bądź równej 10 punktów w skali MADRS stwierdzono u 44%, 43% i 46%, w dawkach 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs 9% u pacjentów otrzymujących placebo.

Lek był dobrze tolerowany. Nie odnotowano przerwania leczenia w związku z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych u żadnego pacjenta. Nie zanotowano ciężkich działań niepożądanych. Nie zanotowano zgonów ani prób samobójczych. Nie stwierdzono również wywołania manii u pacjentów przyjmujących Falkieri. Ryzyko to jest bardzo dobrze rozpoznanym czynnikiem towarzyszącym stosowaniu leków antydepresyjnych w terapii depresji dwubiegunowej.

Dysocjacja po podaniu leku miała krótkotrwały, łagodny wymiar. Nie stwierdzono sedacji po przyjmowaniu leku.

Spółka spodziewa się pełnych danych klinicznych, łącznie z wynikami 6 tygodniowej dodatkowej obserwacji w ciągu najbliższych 8-12 tygodni.

W związku z otrzymanymi danymi Spółka zamierza kontynuować rozmowy z regulatorami w zakresie prowadzenia badania III fazy, jak również rozmowy partneringowe zgodnie z realizowaną strategią komercjalizacji portfolio leków innowacyjnych.

03KET2018 było to wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie zaślepione badanie kliniczne, w którym esketamina podawana była z inhalatora suchego proszku w dawkach 24, 36 i 48 mg i porównywana z placebo u pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową. Esketamina była podawana w ww. badaniu 2 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie. W badaniu wzięło udział 88 pacjentów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na stałą dawkę co najmniej 2 terapii o potwierdzonej skuteczności, stosowanych w depresji, w przebiegu choroby dwubiegunowej.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-01-08Maciej WieczorekPrezes ZarząduMaciej Wieczorek

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Dziś w Interii

Raporty specjalne

Rekomendacje

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »