NESTMEDIC (NST): Przystąpienie do procesu certyfikacji FDA - raport 25

Raport bieżący nr 25/2022

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie ("Emitent", "Spółka") informuje o formalnym rozpoczęciu przez Emitenta procesu certyfikacji PregnaOne System, na który składa się urządzenie Pregnabit Pro oraz platforma Pregnabit Cloud ("PregnaOne System”) na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki ("USA”) przed amerykańską Agencją Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) (“FDA”) na skutek złożenia przez Emitenta w dniu 3 sierpnia 2022 roku wstępnego zgłoszenia (ang. Pre-Submission) do FDA.

Pozyskanie certyfikatu FDA jest kolejnym z wyzwań stojących aktualnie przed Spółką. Certyfikat FDA umożliwi Emitentowi rozpoczęcie sprzedaży PregnaOne System w USA, które jest jednym z największych rynków zbytu urządzeń medycznych na świecie, a tym samym umożliwi Spółce dalszy dynamiczny rozwój, w tym pozyskanie nowych kontrahentów i inwestorów oraz osiągnięcie zakładanych przez Spółkę celów.

Zarząd Spółki będzie informował o dalszych postępach procesu certyfikacji FDA w odrębnych raportach bieżących.

Emitent uznał powyższą informację za informację poufną, ponieważ dotyczy ona rozwoju kluczowego produktu Emitenta, co z kolei może mieć wpływ na przyszłą sytuację przychodową Emitenta i grupy kapitałowej Emitenta. Z tego względu, informacja ta w opinii Zarządu spełnia kryteria informacji poufnej w rozumieniu Art. 17 ust. 1 MAR.