Reklama

BIOMEDLUB (BML): Rejestracja trzech nowych centrów krwiodawstwa z USA

Raport bieżący nr 41/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd BIOMED – LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. ("Spółka”, "Emitent”, "Biomed”), niniejszym informuje, że w dniu 20 grudnia 2019 r. otrzymał zawiadomienie z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o przyjęciu zmiany w dokumentacji rejestracyjnej dotyczącej produktów leczniczych Spółki: GAMMA anty-D 50 i GAMMA anty-D 150. Zmiana dotyczy wprowadzenia trzech nowych centrów krwiodawstwa (Southern Blood Services) w Nashville, Birmingham oraz Tuscaloosa w USA, jako wytwórców materiału wyjściowego - osocza ludzkiego anty-D, używanego w procesie wytwarzania substancji czynnej do produktu leczniczego GAMMA anty-D 50 i GAMMA anty-D 150, obok Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Polsce. Uzyskanie rejestracji powyższej zmiany poprzedzone było procesem certyfikacyjnym ze strony Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także procesem rejestracyjnym ze strony Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w wyniku których potwierdzone zostało, że osocze pochodzące z wyżej wskazanych centrów krwiodawstwa w USA spełnia wszelkie normy i wymagania jakościowe.

Reklama

Dzięki powyższej zmianie Emitent będzie mógł produkować leki GAMMA anty-D 50 i GAMMA anty-D 150 z osocza pochodzącego z USA, co na tyle istotnie zwiększy możliwości produkcyjne tego deficytowego na rynku polskim preparatu, że nie tylko zaspokoi potrzeby rynku krajowego, ale pozwoli również spółce rozwijać sprzedaż eksportową. W konsekwencji w sposób istotny pozytywnie wpłynie na wyniki Spółki w przyszłych okresach.

Emitent dotychczas pozyskiwał całe dostępne osocze z Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Polsce, lecz jego ilość nie była wystarczająca by zaspokoić potrzeby rynku polskiego. Dzięki dokonanej rejestracji centrów krwiodawstwa z USA, Spółka będzie miała możliwości sprzedażowe produktów leczniczych GAMMA anty-D 50 i GAMMA anty-D 150 trzykrotnie większe.

Emitent rozpoczął już proces produkcyjny z osocza pochodzącego z USA, dzięki czemu pierwsze wyniki sprzedażowe produktów leczniczych wytworzonych w oparciu o ten surowiec będą widoczne już w IV kwartale 2019 r.

Podstawa prawna - art. 17 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 596/2014 (MAR).


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2019-12-20Marcin PirógPrezes Zarządu
2019-12-20Piotr FicCzłonek Zarządu

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »